医疗器械的安全、质量和性能受到1940年《药品和化妆品法》的规定和规则的管理。就医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销的监管而言,中央政府在与药品技术咨询委员会磋商后,已根据2017年1月31日的G.S.R. 78 (E)通知2017年医疗器械规则,该规则将于2018年1月1日起生效
为此,以下签署人在行使《2017年医疗器械规则》第4条第(3)款赋予的权力时,根据器械的预期用途、与器械相关的风险和附表1规定的其他参数,对医疗器械进行分类。
列于附录A的医疗器械清单须符合下列规定:
1.根据《2017年医疗器械规则》的规定,针对每个器械给出的一般预期用途是为打算提交进口或制造医疗器械申请的申请人提供指导。然而,根据制造商的规定,设备可能具有特定的预期用途。
2.此清单是动态的,并可根据《2017年医疗器械规则》的规定不时修订。
眼科分类的清晰度
眼科医疗器械分类
年代。 不。 |
设备名称 |
预期用途 |
危险 类 |
1 |
适应计 |
一种用于测量视网膜适应所需时间和最小光线的眼科仪器 阈值。 |
B |
2 |
阿姆斯勒网格 |
一种眼科仪器,用于快速发现视野中中央和旁中央的不规则性。 |
一个 |
3. |
色盲测定器 |
一种眼科仪器,通过鉴别红/绿来检查病人是否有异常的红/绿色觉 彩色视觉缺陷。 |
一个 |
4 |
房水/玻璃体置换培养基试剂盒 |
一种无菌装置的集合,包括一种液体或半流体物质,结合使用 补充眼内液体 |
D |
5 |
自动透镜计(屈光计) |
一种眼科仪器,用于测量眼镜镜片的聚焦功率(屈光功率)和其他光学特性, 隐形眼镜或棱镜。 |
一个 |
6 |
Bagolini镜头 |
一种用于确定和谐/异常视网膜对应关系的眼科平面晶体。 |
一个 |
7 |
双目视觉测试仪 |
一种用于双目视力测试的眼科仪器。 |
一个 |
8 |
眼睑整容术剪刀 |
在眼睑整形手术(睑成形术)中用来切割眼睑组织的手持式手动眼科手术器械。 |
一个 |
9 |
囊袋固定器 |
一种永久植入眼后房中用于矫正和固定半脱位囊袋的装置,通常与囊内人工晶状体(IOL)植入相关。 |
C |
10 |
辨色力测试仪 |
一种眼科用的灯,用来测试 人辨别颜色的能力。 |
一个 |
11 |
辨色力视力表 |
用于测试色觉。 |
一个 |
12 |
结膜剪刀 |
一种手持式的、手动的眼科手术器械,用于切开结膜和 Tenon囊位于眼表面,以接触巩膜。 |
一个 |
13 |
隐形眼镜(包括彩色隐形眼镜) |
直接戴在角膜及邻近角膜缘和巩膜上的装置,用于矫正视力或充当治疗绷带或/和改变眼睛的外观 装饰目的。 |
B |
14 |
隐形眼镜搅拌清洗系统 |
通过自动或手动的机械装置来清洗和消毒隐形眼镜的一组设备 搅动 |
B |
15 |
隐形眼镜消毒液 |
一种含水配方,含有适当的药剂,可使隐形眼镜上的碎片松动,并含有有意起作用的消毒剂 在隐形眼镜上。 |
B |
16 |
隐形眼镜蛋白去除液 |
一种蛋白质水解酶的配方,用于清除可重复使用的隐形眼镜上的碎片和蛋白质沉积,或只清除蛋白质沉积。 |
B |
17 |
接触镜半径规 |
一种测量仪器 眼科确定隐形眼镜曲率半径。 |
一个 |
18 |
隐形眼镜热清洁器 |
消毒装置用于消毒或消毒的装置 可重复使用的软隐形眼镜通过加热。 |
B |
19 |
手动角膜毛刺器 |
一种手持式眼科手术器械,用于剜出角膜 通过手动旋转组织。 |
B |
20. |
角膜磨系统 |
用于磨损角膜和其他眼睛的一组设备 组织。 |
B |
21 |
角膜磨,磨损 |
用于磨碎角膜划痕和/或手术切除后的翼状胬肉床,以及/或用于磨碎眼睑边缘病变的设备。 |
B |
22 |
角膜毛刺、锈环清除 |
一种用于在取出铁质后从角膜上温和去除锈斑(锈环)的装置 外国对象。 |
B |
23 |
角膜上皮射孔器 |
目的是在角膜上皮层形成许多小孔,在角膜胶原交联过程中核黄素可通过这些小孔进入角膜,以治疗 角膜扩张(典型的圆锥角膜)。 |
B |
24 |
角膜上皮环钻 |
目的是通过角膜的上皮层创建一个圆形切口,以创建一个上皮皮瓣,在激光辅助上皮性角膜磨镶术(LASEK)手术期间折叠回来,之后更换该皮瓣。 |
B |
25 |
角膜镶嵌,缩小孔径 |
一种植入自然角膜的可植入装置,以缩小孔径治疗老花眼。 |
C |
26 |
角膜镶嵌,角膜整形 |
植入天然角膜治疗屈光不正的植入装置 通过重塑角膜。 |
C |
27 |
角膜遮光罩 |
眼角膜一种设备,通常由非研磨性的液体吸收材料制成,放置在角膜表面以在眼科手术中保护视网膜不受过度光照 |
B |
28 |
角膜标记 |
在眼科手术前用于压印、压痕和/或切割角膜组织的手动器械。 |
B |
29 |
角膜切除术持有人 |
一种用来存放捐赠角膜组织的装置,以便在移植前将其切除 |
B |
30. |
角膜剪刀 |
一种手持式的,手动的眼科手术器械 用于切割角膜组织。 |
B |
31 |
角膜盾 |
一种由 放置在眼睛上保护角膜的胶原蛋白。 |
B |
32 |
角膜巩膜的穿孔 |
摘除术一种手持式手动眼科手术器械,用于从病人的巩膜或角膜或移植物上摘除一部分组织 取自尸体捐赠者。 |
B |
33 |
诊断聚光透镜 |
一种用于双目间接检眼镜的眼科透镜,用于聚焦来自眼底的反射光。 |
一个 |
34 |
供体角膜容器 |
角膜托一种用于维持、运输和方便临床检查捐赠角膜的容器 在角膜收集和移植手术之间。 |
C |
35 |
影象计 |
眼科的仪器 诊断物象不等。 |
一个 |
36 |
电子闭塞眼镜 |
用于测试和训练视力的一种眼科仪器 视力下降可能是由于眼睛视力不均等造成的。 |
一个 |
37 |
内窥镜成像眼科固体激光系统 |
用于在内窥镜睫状体凝血(ECP)过程中治疗视网膜和其他眼部疾病(如青光眼)的设备组件。 |
C |
38 |
摘除剪 |
眼科手术器械一种手持式、手动的眼科手术器械,用于在包括眼球摘除术和/或眼球摘除术的眼科手术中切割组织 相关的结构。 |
一个 |
39 |
视网膜前/内界膜刮片 |
一种手持式手动手术器械,用于在后段手术中提起内界膜(ILM)和/或视网膜前膜(ERM),可进行额外的后段膜操作 使用。 |
B |
40 |
Euthyscope |
一种改良的检眼镜,投射出围绕约30度弧的明亮光线 用于治疗弱视的眼底。 |
一个 |
41 |
Exophthalmometer |
一种用来测量眼球突出程度的眼科仪器。 |
一个 |
42 |
眼杯 |
眼窝周围装有温水或洗眼液的容器,盖在眼睛上,使之能转动 清洗受感染眼睛的液体。 |
一个 |
43 |
眼部热疗包 |
用于治疗睑板腺功能障碍(MGD),干眼症的装置,放置在闭着的眼睛上加热 综合症,睑缘炎和其他相关的眼部疾病。 |
B |
44 |
眼罩 |
一种与眼冲洗工具/系统一起使用的设备,可将冲洗液导向眼睛表面,并使溶液轻柔地冲洗 冲洗眼表。 |
一个 |
45 |
眼部肌肉夹 |
一种手持式手动眼科手术器械,设计用于无损伤地抓住和握住 眼外肌(EOM)在眼科手术干预。 |
B |
46 |
眼部肌肉的袖子 |
一种可植入的装置 用于包裹或隔离眼肌的合成材料。 |
C |
47 |
眼板 |
眼罩一种无菌的、垫状的装置,用于保护眼睛或吸收眼睛分泌物 |
一个 |
48 |
眼睛马铃薯 |
一种手持式、手动、眼科手术器械,用于移除嵌入或粘附在眼睛上的异物/物体 眼球表面。 |
一个 |
49 |
眼睛阀 |
一种通过调节前房和眼结膜周围空间之间的液体流动的可植入装置 当腔内压力高于预设值时允许流量。 |
C |
50 |
眼皮夹 |
一种手持式手动外科器械,设计成无创伤的 在眼科手术中抓住并握住眼睑。 |
一个 |
51 |
眼睑重量,外部 |
一种眼科装置,用于上眼睑的外部,使上眼睑“负载”以恢复上眼睑 眼睑肌肉功能。 |
一个 |
52 |
眼睑重量,植入 |
植入上半身皮下的眼科装置 以“上睑负荷”恢复上睑肌功能。 |
C |
53 |
感觉屏幕切 |
一种黑色的切线屏幕,通过绘制对从外围向中心移动的测试对象的视觉反应来评估患者周围视野的范围 屏幕的另一端。 |
一个 |
54 |
飞秒眼科固体激光系统 |
一种装置组件,其中输入的能量用来激发玻璃/晶体棒发出高功率的激光束,用于眼部切除术和 切口。 |
C |
55 |
纤维眼通用眼钩 |
眼内冷冻器外科手术中插入眼睛的手持式手动手术器械,用于操作眼内的解剖结构或异物,并同时进行冷场 照亮手术部位的光。 |
一个 |
56 |
Flieringa眼科环 |
缝在巩膜上的圆形带,在困难的眼内手术中防止眼球塌陷 |
一个 |
57 |
穹窿镜 |
结膜上穹窿和内表面的一种手动操作的眼科装置,旨在提供间接的进入和观察结膜上穹窿和内表面 |
一个 |
眼睑作为眼睑外翻的替代物。 |
|||
58 |
菲涅耳透镜 |
一种非常薄且有弹性的眼科镜片,用于眼镜镜片的背面以将光线聚焦到镜片上 焦点,以帮助管理各种视力状况。 |
一个 |
59 |
菲涅耳棱镜 |
一种用于眼镜镜片以产生棱镜效果的装置,通常用于治疗斜视 或其他眼部肌肉功能障碍。 |
一个 |
60 |
眼底成像眼科二极管激光系统 |
适用于:眼激光治疗程序,包括异常视网膜血管的凝固;并捕捉使用颜色和荧光素创建的前后眼段的实时数字图像 血管造影和红外成像,用于诊断/治疗计划。 |
C |
61 |
眼底成像眼科固体激光系统 |
用于凝结视网膜中的异常血管组织和其他眼部光凝程序。 |
C |
62 |
青光眼supraciliary植入 |
一种非生物可吸收的合成聚合物装置,设计用于植入睫状肌/体和巩膜之间的上间隙,以恢复体液流出和随后的眼内复位 开角型青光眼治疗的一部分。 |
C |
63 |
青光眼超声治疗系统 |
一种将发生器中的射频电能转换为超声能量的系统,用于将高强度聚焦超声(HIFU)在体外应用于眼睛,以减少房水产生和减少眼内 压(IOP) |
C |
64 |
Haidinger刷成像仪 |
一种眼科设备,设计用于产生有助于其视觉功能评估的图像, 尤其是黄斑完整性。 |
一个 |
65 |
手持视野计 |
一种便携式手持设备,用于评估中央30º视觉 字段。 |
一个 |
66 |
手持望远镜 |
一种由一组带手柄的眼镜片或镜子组成的装置,用于为视力受损的病人/人放大图像。 |
一个 |
67 |
Hruby眼底镜 |
55屈光度非接触诊断眼科镜片,用于检查玻璃体和 眼底在斜纹灯照明和放大作用下的眼底 |
一个 |
68 |
植入式眼压监测系统 |
用于连续或有规律地收集和显示眼球内的一种便携式装置 用于青光眼诊断/监测的眼压数据。 |
C |
69 |
植入虹膜假肢 |
植入眼后房中的光学装置,用于重建眼球 部分或全部虹膜缺损。 |
C |
70 |
双目间接检眼镜 |
一种用于检查眼睛内部的眼科仪器,使检查者清楚地看到一个大角度的、立体的印象 眼底(视网膜)和其他结构的细节。 |
一个 |
71 |
Intracorneal环 |
一种可植入的开放式圆形带,设计用于平坦角膜前曲率,而不干扰视觉轴,以纠正轻度和中度近视。 |
C |
72 |
鼻内泪神经 |
一种用于家庭的手持设备,为鼻腔的感觉神经元提供电刺激,以急性增加撕裂 用于治疗缺水干眼症的制剂。 |
C |
73 |
眼内减压系统 |
一种手动操作装置的组合,通过对眼睛表面施加受控的外部机械压缩来降低眼内压(IOP) 为眼科手术做准备。 |
C |
74 |
角膜刀 |
用于从切片上刮去组织的眼科手术器械 进行层状(部分厚度)角膜移植。 |
B |
75 |
泪小管 |
一种可植入的单腔管,用于从眼前表面提供泪液引流,并促进盐水冲洗副鼻窦以治疗慢性泪液 鼻窦炎。 |
C |
76 |
镜头勺子 |
手持式眼科手术器械,用于眼科手术操作/摘除晶状体 的眼睛。 |
一个 |
77 |
马多克斯试验透镜 |
一种特殊的眼科试验镜片,它以一根或一系列的棒(槽/圆柱体)的形式改变图像的大小、形状和颜色 在评估眼肌功能障碍时游离眼睛。 |
一个 |
78 |
镜棱镜眼镜 |
一种光学装置,旨在使患者能够从头顶上方看到,使他们能够朝着头部指向的方向向前看。 |
一个 |
79 |
眼球震颤诱发视动鼓 |
诱发眼球震颤的一种眼科装置。 |
一个 |
80 |
眼球震颤诱导带 |
眼球震颤器一种眼科装置,用于在病人的视野内移动以引起视动性眼球震颤并使之 测试失明。 |
一个 |
81 |
眼科卡尺 |
一种手持式手动眼科测量仪器,由一端铰接的两条腿组成,用于测量眼睛的直径、长度、角度和厚度。 |
一个 |
82 |
眼科剪辑 |
一种通常由可延展性金属(如钽)制成的装置,用于永久或暂时地植入伤口边缘,以帮助愈合或防止小血管出血 眼内。 |
C |
83 |
眼科cryosurgical系统 |
用于将气体或液体制冷剂(致冷剂)的低温作用于目标组织的一组装置 在眼科手术过程中对其进行破坏和移除。 |
C |
84 |
眼科distometer |
测量角膜与眼镜或试镜之间距离的眼科仪器 (顶点距离)。 |
一个 |
85 |
眼科染料激光系统 |
一种激光装置组件,用于凝固视网膜中的异常血管组织,并用于其它光凝固手术 的眼睛。 |
C |
86 |
眼科准分子激光系统 |
一种用于 角膜消融和其他眼科手术。 |
C |
87 |
眼头反射器 |
反射镜一种戴在头上的眼科装置,用于将光线反射到病人的眼睛上,以便进行检查 眼睛及其相关结构。 |
一个 |
88 |
眼科冲洗液(平衡盐溶液) |
适用于白内障手术及其他眼内或眼外手术时的前房冲洗,或使用荧光素后的结膜冲洗,或使用激光时湿润角膜和结膜表面 治疗。 |
B |
89 |
眼科惰性气体激光系统 |
一种激光装置组件,用于凝固视网膜中的异常血管组织,并用于其它光凝固手术 的眼睛。 |
C |
90 |
眼科手术台 |
模块化操作表的一个组成部分,旨在提供支持和稳定的病人(通常包括一个头枕),为外科医生提供最佳的访问(s)在干预(例如,通过一个很小的宽度表顶部的延伸距离短,因此外科医生)。 |
一个 |
91 |
眼科软组织手术钳 |
一种在眼科手术(如前节手术、玻璃体视网膜手术、 虹膜切除术,撕囊)。 |
B |
92 |
眼科手术器械操作钳 |
一种手持式手动手术器械,其刀片设计用于抓取和操作非植入性侵入性眼科手术装置(例如眼科手术装置) 套管,无手虹膜牵开器)和/或用于眼科缝合。 |
一个 |
93 |
眼科缝合剪 |
一种手持式的,手动的眼科手术器械 用于眼科手术中切断缝线。 |
一个 |
94 |
眼眼压计 |
一种眼科测量仪器,设计用于测定 眼压(IOP)。 |
B |
95 |
眼科超声成像系统 |
为眼科超声成像设计的一组设备 程序。 |
B |
96 |
Ophthalmodiastimeter |
一种眼科仪器,用于确定放置处方镜片的适当距离 两只眼睛。 |
一个 |
97 |
Ophthalmoleukoscope |
色觉一种眼科仪器,用于测试人眼对颜色的感觉 偏振光产生颜色的方法。 |
一个 |
98 |
检眼镜 |
一种眼科仪器,用于检查眼睛内部,使检查者能清楚地看到 视网膜和其他结构/中膜的细节。 |
B |
99 |
光学测厚计 |
眼科用光学的装置 来测量角膜的厚度。 |
一个 |
One hundred. |
轨道压板 |
手持式眼科手术器械,用来置换组织以方便检查 眼外科手术时眶腔周围区域。 |
一个 |
101 |
轨道边缘假肢 |
眼球植入器一种可植入的眼球装置,用于重建包含眼球及其相关肌肉、血管和血管的骨腔底部 它是用来放置人工眼睛的。 |
C |
102 |
外缘 |
视野仪一种用于评估病人周围视野范围的诊断眼科仪器 |
一个 |
103 |
眼周的/泪牵开器 |
一种手持式非自固式眼科手术器械,用于分离眼周组织和/或拉开眼周手术的边缘 在眼科干预期间的伤口。 |
一个 |
104 |
超声乳化体系 |
通过在晶状体胶囊上的一个切口引入专用的手机尖端来传递能量的一组眼科设备 超声乳化。 |
C |
105 |
Phorometer |
用于测试眼睛平衡的眼科仪器。 |
一个 |
106 |
综合屈光检查仪 |
在眼科检查中使用的机械眼科装置;通常是为了确定病人的眼镜处方。 |
一个 |
107 |
Pleoptophor |
一种眼科仪器,通过使黄斑周围的视网膜眩目,从而相对地提高视力,用于治疗偏心眼固定(眼内投射) 中央凹。 |
一个 |
108 |
polat |
一种眼科仪器,用于评估隐藏的(潜在的)斜视,即当病人没有意识到情况或不能意识到时 被看见。 |
一个 |
109 |
上睑下垂吊带 |
用于矫正上睑下垂的无菌可植入装置。 |
C |
110 |
瞳孔描记器 |
一种图形记录器,用来记录瞳孔对反射光的反应它用于眼科 诊断的目的。 |
一个 |
111 |
瞳孔计 |
直径测量仪用于测量直径或宽度的眼科仪器 学生。 |
一个 |
112 |
视网膜的策略 |
一种不可生物吸收的可植入装置,设计用于将脱离的视网膜永久固定在视网膜色素上皮(RPE)上 在眼科手术。 |
C |
113 |
巩膜扣装置 |
植入巩膜以压缩眼睛的装置(巩膜扣带),用于外科治疗 视网膜脱离。 |
C |
114 |
植入巩膜的扩张 |
一种设计用于植入巩膜的装置,通过改变下面的位置来产生扩张 睫状肌。 |
C |
115 |
巩膜的标志 |
压痕器在眼科手术或其他手术中用来压痕或压印巩膜表面的手动工具 围手术期的过程。 |
B |
116 |
菌核刀 |
一种手持式手动眼科手术器械,设计类似于刀,用于 在巩膜切开术中切开巩膜。 |
一个 |
117 |
Scotometer |
一种用于记录和测量视野缩小区域(即相对视野)的仪器 暗点,或对光失去敏感性(绝对暗点或盲点)。 |
一个 |
118 |
手术双筒望远镜 |
一副镜片,安装在外科医生的眼镜上,起到小望远镜的作用,在病人检查时提供视野放大图像 或者手术干预。 |
一个 |
119 |
睑球粘连环 |
环状带一种可植入的装置,形成环状带,用于防止 防止眼睑附着在眼球上。 |
C |
120 |
Synoptophor |
一种眼科仪器,用于评估和训练病人的视力 双目函数。 |
一个 |
121 |
测速仪 |
闪光器一种眼科仪器,以不同的速度闪烁文字或图像,用于眼科诊断测试。 |
一个 |
122 |
超声波测厚计 |
用超声波测量角膜厚度的一种眼科设备 用于测量轴长和前房深度。 |
B |
123 |
可视化的图表 |
用于测试视力的一种眼科图表(斯耐伦图表)。 |
一个 |
124 |
视觉灯箱 |
一种使用半透明的眼科图表(斯耐伦图表)的光观察箱,用于测试视力。 |
一个 |
125 |
视觉投影仪 |
在屏幕上投射图像以测试视力的一种眼科仪器。 |
一个 |
126 |
视觉诱发电位电极 |
一种电导体,用于记录电势的变化,以测量视觉诱发反应。 |
一个 |
127 |
玻璃体切除术系统 |
一种眼科设备组合,旨在通过专用手持设备传递能量,通常用于治疗糖尿病玻璃体出血、视网膜脱离、 视网膜上膜和黄斑孔。 |
C |
128 |
玻璃体假肢 |
一种无菌袋/胶囊,用于植入眼睛并填充液体(不包括)以替换玻璃体,并为治疗严重视网膜病变提供全方位的视网膜支持 超然。 |
C |
129 |
眼内液 |
眼内液是一种由非血管液体组成的装置,用于帮助进行手术,如维持前房深度,保持组织完整性,保护组织免受手术创伤,或在视网膜复位时起到填塞作用。 |
C |
130 |
眼内气体 |
眼内气体是一种由气体液体组成的装置,将气体液体引入眼内放置 视网膜上的压力。 |
C |
131 |
人工晶状体指南 |
人工晶状体导向器是一种在手术中插入眼睛以指导人工晶状体插入并在插入完成后取出的装置。 |
B |
132 |
眼科折射计 |
眼科折射计是一种自动交流供电装置,由固定系统、测量和记录系统和校准系统组成,通过测量光的反射来测量眼睛的折射能力 视网膜。 |
B |
133 |
角膜镜 |
角膜镜是一种交流供电或电池供电的设备,用于测量和评估眼睛的角膜曲率。用角膜镜内的线和圈观察角膜反射。这类设备包括光角膜镜和录像角膜镜 通过拍摄角膜的照片或视频来观察角膜曲率。 |
B |
134 |
隐形眼镜插入器/拆卸器 |
一种用于插入和取出隐形眼镜的装置。 |
一个 |
135 |
眼科工作波道插管 |
在眼后节手术中通过巩膜形成通道的硬管。它通常由塑料材料或高档不锈钢制成,可引入眼科手术器械;它也可以用于冲洗(即,液体的注入,以维持内部压力 手术期间眼睛)。这是一个可重复使用的装置。 |
B |

