的欧盟医疗仪器规例(欧盟MDR)确保在欧洲生产或供应到欧洲的医疗设备的高质量和安全标准。它将于2017年进行根本性修订，以更好地识别医疗设备产品，并通过标准数据、技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)提高透明度。
与FDA的UDI类似，欧盟医疗仪器规例将为医疗器械建立一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织有关。
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欧盟发布了两项新法规，医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)．这两个法规将取代当前的指令，MDR的过渡期为三年欧盟医疗仪器规例IVDR的过渡期为五年。
医疗设备制造商必须出示安全性和有效性的临床证据，这标志着在欧洲销售医疗设备的公司开始了这三年的过渡期。欧盟医疗设备制造商和分销商确保其数据和文件符合新的要求。
许多公司仍在致力于自己的合规工作。毫无疑问，在当前的健康危机背景下，行业面临着一系列挑战，延迟为许多人提供了一些可喜的喘息空间，但继续取得进展仍很重要欧盟医疗仪器规例为保证供应不中断而做好准备。
欧盟医疗器械法规的好处
到目前为止，欧洲各国对该指令的解释和实施方式各不相同。通过修改指令欧盟医疗仪器规例将执行:
- 在欧盟层面对高风险器械进行更严格的上市前控制
- 纳入某些美学产品，这些产品与同等的医疗设备具有相同的特性和风险概况
- 基于国际指导的诊断医疗器械风险分类系统
- 通过建立欧盟医疗设备综合数据库(Eudamed)提高透明度
- 从制造商到最终用户的供应链设备的可处理性
- 全欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”，其中包含有关植入医疗设备的信息
- 加强对临床数据和设备临床研究的规则
- 制造商需要收集设备的实际使用数据
- 改善欧盟成员国之间的协调
制造商面临着巨大的压力，需要将文件更新为相关语言。在Language Wire，我们正与客户合作，确保他们的内容能够及时翻译，以满足这些要求。
这些新规定也出台了唯一设备标识(UDI)系统，这将有助于追溯所有的医疗设备在全国销售欧盟医疗仪器规例．这些设备需要标记一个设备标识符，每个批次的产品现在需要标记一个生产标识符。
在MDR指南中，制造商还需要在质量管理体系中建立、实施和创建文件(质量管理体系)并在整个医疗器械生命周期内保持其功效(本质量管理体系需要与之相一致ISO 13485为欧盟医疗器械法规以及IVDR)。
这些新法规的目标是提高整个欧盟医疗设备的安全性、质量和透明度。两项规定欧盟医疗仪器规例而IVDR将不会立即适用。MDR的过渡期为三年，IVDR的过渡期为五年。所有医疗设备制造商和分销商都必须遵守新规定。