FDA医疗器械分类州,类我医疗设备，以及第II类和第III类，是“一种仪器、仪器、工具、机器、发明、植入物、试管试剂或其他类似或相关的物品，包括一个组成部分或配件”，被视为药物或补充剂，用于诊断、治疗或预防治疗疾病，目的在于影响人类或动物的身体结构。
受管制的医疗器械种类繁多。如起搏器、心血管支架、呼吸机、手术盘、乳房植入物、诊断测试(如妊娠测试、血糖测试等)或相对简单的设备，如压舌器、患者量表、弹性绷带等FDA医疗器械分类和批准。
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美国食品药品监督管理局(FDA)监管在美国销售的所有医疗器械，这些器械可分为三类。经卫生署批准的任何医疗器械FDA医疗器械分类根据设备的风险、侵入性和对患者整体健康的影响，将其划分为I、II或III类。但是这三个类别之间的界线在哪里呢?
美国食品药品监督管理局的分类指南可能会让接触该系统有限的医疗设备制造商非常困惑。制造商的最佳市场路径存在巨大差异，这取决于你的设备如何分组。I类设备受到的监管要求比II类或III类设备少得多。通过了解它们之间的差异FDA医疗器械分类，您可以了解您的设备将如何分组。有了这些知识，医疗器械制造商在上市前阶段就可以更好地准备和分配监管部门批准所需的资源。
FDA医疗器械分类
FDA医疗器械分类与EU MDR分类不同。分类方法和标准也有所不同。FDA 510k器械的分类取决于器械的预期用途和使用适应症。
美国FDA已经为大约1700种不同的非专利器械建立了分类，并将其分类在16个医学专业中。根据确保设备的安全性和有效性所必需的控制水平，每一种通用类型的设备都被分配到三个监管类别中的一个。
第I类-低风险(一般管制)
设备受到一套全面的监管机构，称为通用控制，适用于所有类别的设备。
- 可重复使用的手术器械
- 医院家具的
- OT设备
第II类-中度风险(一般控制和特殊控制)
一般控制本身不足以提供合理的安全及有效性保证的设备，并且有足够的信息建立特殊控制以提供此类保证的设备。
- 泌尿外科导管
- 病人监控
类别III -高风险(一般控制及上市前审批)
一般控制本身是不够的，并且没有足够的信息来建立特殊控制以提供合理的安全及有效性保证的装置。III类器械通常需要上市前批准(PMA)。
- PTCA导管
- 支架
- 心脏瓣膜
为什么FDA医疗器械分类很重要?
在医疗设备生命周期的所有阶段，确定医疗设备的正确分类是至关重要的。您的设备的分类将决定您需要满足的监管要求，以便将该设备推向美国市场。此外，了解正确的分类并遵守一般和特殊控制将节省大量资源。首先，要采取必要的步骤，从早期阶段就制造出符合要求的产品，避免昂贵的修改;第二，确保合规的完整文件将很容易获得，从而及时作出审查决定，并更快地获得FDA的医疗设备批准。总之，正确的医疗器械分类搜索是整体成功的一个重要部分。
为了确认医疗器械的分类，除了了解如果存在任何豁免，还需要识别适用的器械法规编号。FDA维护一个器械分类数据库，可以通过识别适当的“面板”或等效器械找到适用的法规。一些I类器械免于上市前通知和/或良好生产规范规定的部分。大约74%的I类器械免于上市前通知程序。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中，也被汇集在医疗器械豁免文件中。
常见问题解答
510K是向FDA提交的上市前提交文件，说明即将上市的医疗器械至少与合法上市但不受PMA限制的器械同样安全有效。PMA是一种上市前批准，是科学和监管审查的过程，分析III类医疗器械的安全性和有效性，申请人必须在器械上市前获得FDA对其PMA申请的批准。提交51万份申请的公司必须将他们的设备与一种或多种合法销售的设备进行比较，并做出并支持其实质性的对等声明。一个合法销售的设备是一个已经被合法销售的设备或一个已经被重新分类的设备类别III至类别II或类别ISE通过510k流程，或者获得市场许可的设备。
加快FDA批准医疗器械的最好方法是首先研究你的需求。与任何项目一样，收集规范——在这种情况下是监管注册要求——是至关重要的。大多数公司都听说过510(k)上市前通知途径，但也有其他途径。如果您不能确定510(k)谓词设备证明实质等效，那么请正式联系FDA。有一些拓展工具可以帮助你确定哪条路径是适合你的。
为了让产品获得FDA的批准，你的产品必须经过产品注册，因为这是合法的程序，你的产品必须通过它向公众合法销售，它是安全的消费。虽然他们有通用的标准操作程序，比如获得操作许可证(LTO)和产品注册证书(CPR)， FDA会发给你。
你可以在FDA网站上搜索批准的医疗器械。Devices @FDA提供了一个地方，你可以在那里找到关于FDA批准和批准的医疗设备的官方信息。你可以使用Devices @FDA来:了解医疗设备是否以及何时被FDA批准或批准。阅读目前市场上的医疗器械摘要。
FDA监管美国医疗器械产品(包括诊断测试)的销售，并监督所有受监管的医疗产品的安全。在美国，食品及药物管理局管理医疗器械产品的销售。医疗设备在美国合法销售之前，想要销售该设备的个人或公司必须获得FDA的批准。为了获得批准，他们必须提供证据证明该设备在特定用途上是合理安全和有效的。
食品及药物管理局管理药品的销售美国的设备产品(包括诊断测试)，并监控所有受监管的医疗产品的安全性。在一个医疗这种设备可以在美国合法销售，想要销售这种设备的个人或公司必须寻求FDA的批准。在美国销售，想要销售该设备的个人或公司必须获得FDA的批准。