FDA发布医疗器械再制造指南美国食品和药物管理局(FDA或Agency)宣布了“医疗器械的再制造”。再制造商被定义为任何对成品设备进行加工、条件、翻新、重新包装、恢复或做出任何其他行为，从而显著改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的人。
再制造商被定义为任何对成品设备进行加工、条件、翻新、重新包装、恢复或做出任何其他行为，从而显著改变成品设备的性能或安全规格或预期用途的人。
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医疗设备的及时、高成本、高质量的维护和维修对于美国医疗系统的成功运作以及美国市场上的医疗设备的持续质量、安全性和有效性都至关重要
这对于那些长期用于众多患者的设备来说非常重要。质量差的维修可能会导致设备性能差、设备故障和不良事件。在医疗设备的服务中，网络安全也是一个重要考虑因素。
美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份指导草案，详细说明了该机构对什么是“再制造”医疗器械的看法，并帮助澄清适用于此类器械的监管要求。
医疗器械再制造是否对成品设备进行处理、调理、翻新、重新包装、恢复或任何其他行为，从而显著改变成品设备的性能或安全规格，或预期用途5“服务”一词没有法规定义，但指南草案将其定义为“在配送后，为使成品设备回到安全和性能规范的目的，对成品设备中的一个或多个部件进行修理和/或预防性或例行维护。”
FDA发布了《医疗器械再制造指南》，这些(6)指导原则有助于确定实体是否执行了这些活动。
- 评估预期用途是否有变化。
- 确定这些活动是否单独或累积地显著改变成品设备的安全或性能规范。FDA指出，它考虑的“改变”也包括改善设备的活动。同时考虑多个变化时，也可能会显著改变设备的性能或安全规格，因此，应该进行评估。
- 根据FDA的指南“决定何时提交510(k)对现有设备进行更改”，评估设备的任何更改是否需要提交新的标记
- 评估部件/零件/材料的尺寸和性能规范。
- 采用基于风险的方法来确定一项活动是否会显著改变性能或安全规范，并应考虑生产。
- 充分记录决策，以便在FDA检查的情况下帮助证明公司的决策。具体来说，文档应该说明为什么在设备上执行的活动会或不会显著改变性能或安全规范，或预期使用合法销售的设备。FDA在指南草案的附录B中包含了此类文件的示例。
根据FDA发布的《医疗器械再制造指南》，设备性能或安全规范的重大变化是“基于验证和验证测试和/或基于风险的评估，导致成品设备超出OEM的性能或安全规范，或引入新的风险或显著修改现有风险。该指南草案还包括一个流程图，以帮助实体确定一个活动是否可能是生产。