FDA建立了便利途径快速准入途径(EAP)计划作为特定医疗设备的一个有意计划;(这些设备预示着飞跃式的进步，相对于现有的合法展示的进步，它们给予了显著的优先地位)，这些设备解决了在治疗或确定危险或不可逆转的致残感染或疾病时被忽视的需求。
在这个EAP计划下，一个符合PMA的合格设备可以被确认，在项目、利益和风险方面具有更突出的漏洞，在不同的必需品中，信息仍然有助于对安全性和可行性的合理确认，包括该设备可能的好处超过了它对被忽视的医疗需求的病人的危险。
对于受PMA约束的设备，该组织具有专业知识，在合理的情况下，强制发布展示先决条件，包括批准后研究和发布广告观察，作为一种批准状态，可用于解决这一更突出的脆弱性。
在《FD&C法案》的实现设备安排中，包括《治愈法案》，并经《FDA 2017年再授权法案》(FDARA)修订，国会对该项目进行了分类和扩展，将其纳入510k种设备。与最不具压迫性的安排一样，leap - forward设备安排阐明，它们不会为实质性对等、上市前批准或给予De Novo需求而调整原则。
FDA考虑的是关于设备的合理利益程度和可能风险程度的整体证明，包括危害数据优势的脆弱性程度。FDA还考虑了风险缓解和上市后数据的积累，以解决收益-风险机会数据中的不确定性。
FDA的选择涉及到一个更广泛的医疗服务框架，在这个框架中，社会保险的安排存在固有的不确定性，包括特定医疗项目或技术的总体优势风险概况将如何意味着单个患者的健康结果的脆弱性，对比当地和附近的医疗实践，并不断提高标准的考虑。
该方向认为，为了满足FDA的核心目标，即根据与药物考虑安排相关的自然脆弱性来推进总体福祉，有必要认识到并适当地解决利益-风险判断中的脆弱性，以支持某些FDA上市前选择，根据下面概述的组件和特定的设置。
这包括考虑到材料患者的准备承认更多的弱点在优势和危险的设备，特别是当没有令人满意的选择可访问。
此外，持续的、充满活力的证明时代贯穿于上市前和上市后的环境，这是一个学习型人类服务框架的特征(它本身在临床证明时代具有天然的脆弱性，例如，由于样品量与建议的患者人数和临床初步时间相比有限)对于不断完善我们对医疗设备如何使用和执行的理解，以及与安静的结果相关至关重要。
在更广泛的社会保险框架内的理解可以教育FDA的管理在医疗设备方面的基本领导地位．