工业和食品药品监督管理意见草案
2018年4月12日印发。
本指南提供了食品及药物管理局该公司目前对扩大使用缩写510k程序来证明上市前通知的实质等效性的想法(510 (k))提交．该指南的目的是描述特定的、易于理解的设备类型的可选路径，其中提交者将证明新设备符合fda确定的性能标准，以证明该设备与合法销售的设备一样安全有效。
通过指南，FDA已经解释和阐明了它如何做出实质等效性决策。正如该指南中所述，510(k)计划自成立以来经历了许多法定变化，#FDA已调整其实施计划，以响应不断变化的法定要求和不断演变的医疗器械前景。例如，FDA建立了证明实质等效的替代方案，特别510(k)和缩写510(k)。缩写510(k)提交程序依赖于指导文件、特殊控制和fda认可的共识标准的使用，以促进510(k)审查。目前的510(k)计划反映了当前的法定框架和FDA通过该框架的实施监管指导和行政实践。
适用于扩展缩位的设备510(k)方案:预期用途和技术特点
FDA计划在建立性能标准的指导中提供关于性能标准将适用于的设备类型的信息。这些信息可能包括相关的产品代码、适当的预期用途、适当的使用说明以及对技术特性的期望。此外，在扩展缩写510(k)计划的个别提交中，FDA将继续要求鉴定断言装置的预期用途和实质等价分析的技术特征。在指南中明确性能标准适合的设备集合，并让提交者识别相同设备类型的谓词将有助于确保使用该程序的新设备具有(1)相同的预期用途，(2)技术特征与断言装置没有提出不同的安全性和有效性问题。