为了医疗器械的安全美国食品和药物管理局公布了一项新的行动计划，在推动创新的同时，确保医疗设备和患者保护的安全。医疗器械是用于诊断、治疗、治疗疾病或预防疾病的产品，因此为了医疗器械的安全，有必要采取安全措施或预防措施。
题为“医疗设备安全行动计划:保护患者，促进公众健康”的提案，旨在为拥有新技术和先进技术的设备寻求更好的网络安全。此外，该机构将致力于优化和实施上市后缓解措施，并结合上市前和上市后活动来跟踪设备的总产品生命周期(TPLC)。
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FDA希望确保产品在其整个生命周期内达到商业化的黄金标准。
“将探索使医疗设备更安全的新技术，以及允许相对安全声明的方法，以促进改善医疗设备安全特性和产品的竞争。”
FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中写道:“为了对某些高度复杂的技术提供合理的安全性和有效性保证，我们可能需要进行额外的培训或用户教育。“为了在我们现有的权限下有效地做到这一点，我们将考虑发布一项综合性法规，以识别这些设备，并强制执行这些要求。”该机构还打算对高风险设备实施“限制设备权限”，以改善对患者的保护。
Gottlieb补充说，将考虑实施这些要求的最佳方式，以便在必要时继续允许使用这些设备。此外，将探索使设备更安全的新技术，以及允许相对安全声明的方法，以促进提高产品安全特性的竞争。
该行动计划还将建立新的登记处和妇女健康技术战略协调登记处网络(CRN)，该网络重点关注妇女特有的临床领域。
Gottlieb指出，该机构将从国会寻求额外的资金和授权，以推进医疗设备的网络安全。一个新的公私合营的网络医疗设备安全分析委员会将成立，以支持FDA和设备制造商提高安全性。
安全使用医疗器械
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今年4月，FDA发布了一份五管齐下的医疗设备安全行动计划(Medical Devices Safety Action Plan)，目的是说服公众，这项新计划将增强FDA对患者安全的承诺，并认识到安全和创新应该携手并进。FDA提高医疗设备安全性的战略计划旨在保护创新和解决未满足的医疗需求。促进医疗设备安全创新
有些器械是在FDA确定它们与另一种合法销售的器械相当后才进入市场的——这是510(k)通路，通常用于中度风险器械。但是谓词可能已经有几十年的历史了。我们新的510(k)市场路径可能会为更安全的设备带来更大的市场竞争。它解释了如何使用客观的业绩标准来证明实质上的对等。
医疗器械的安全性和有效性在医疗保健中起着至关重要的作用。医疗设备可以是简单的木制压舌器或检查手套，也可以是复杂的或救生设备，如起搏器或医疗成像设备。这些医疗设备用于医院、医生办公室和家庭诊断、治疗和预防疾病。医疗设备是病人护理的重要组成部分，但如果有缺陷或不安全的设备广泛使用，可能会产生严重后果。