在大流行期间如何注册和获得CDSCO许可?
印度正迅速成为最大的药品供应和其他医疗设施中心之一。随着该行业的范围不断扩大，政府将保持一个健全的监管机制，以跟踪从生产到贸易的每一步，作为他们的首要任务。制造，进口，…
印度:医疗器械制造业最快的新兴目的地
印度老年医疗设备的生产取决于各种因素，如人口增长、科学进步、政府对医疗保健项目的支持、预期寿命的增加。此外，互联网速度、人工智能和机器学习等技术的崛起，使印度的医疗设备制造业得以发展。然而，由于……
医疗器械开发的良好机器学习实践
美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品管理局(MHRA)联合确定了10条指导原则，可以为良好机器学习实践(GMLP)的发展提供信息。这些指导原则将有助于促进使用人工智能和机器的安全、有效和高质量的医疗设备。
关于EU MDR定制设备的常见问题解答
MDCG结合了Q&A来解决最相关的问题，这些问题与符合法规(EU MDR)的定制设备有关。具体来说，适应性医疗器械和患者匹配的医疗器械的MDR监管状态在这个问答中被澄清。我们从同一份文件中提供了以下一些问题和答案。你可以找到…
神经系统医疗器械分类的明晰
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
放射治疗医疗器械分类的明晰
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
心血管医疗器械分类的明晰
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
明确物理支持医疗器械的分类
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
关于放射医学医疗器械分类的明晰
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
耳鼻喉科医疗器械分类明晰
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…