实施新的BIS 23485准则，使组织更符合安全与性能/质量管理体系的基本标准的先决条件。印度标准局(“BIS”)发布了另一个标准BIS 23485医疗器械-质量管理体系的必要性和医疗器械健康和执行的基本原则。
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新标准是在结合现有印度原则的基础上制定的:
- ISO 13485: 2016 -医疗设备-质量管理体系-法规要求;
- 16142-1: 2016 -医疗器械。医疗器械安全和性能的公认基本原则。第1部分:所有非ivd医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南;和
- 16142-2: 2017——医疗器械——医疗器械安全和性能的公认基本原则——第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及标准选择指南
BIS已经通知协会，在执行新的BIS 23485，将成为符合安全和性能的基本标准，就像医疗设备的质量管理体系先决条件，包括，
- 医疗设备设计和制造的风险评估和管理，
- 临床评估,
- 生物兼容性验证,
- 环境影响的评估,
- 软件的批准和
- 其他可能在医疗器械的整个生命周期中体验到的与安全和性能相关的观点。
由协会实施该标准将包含一致性“安全和执行的基本标准，就像质量管理体系的要求;其中包括风险评估、医疗器械规划制造、临床评估、生物相容性确认、生态影响评估、规划审批以及医疗器械整个生命周期中容易经历的与安全性和执行相关的观点。