《医疗器械社区管理框架的边界和分类手册》。
版本1.19 (04 - 2018)
本手册仅作为“工具”，供成员国逐个应用共同体立法。应由国家主管当局和国家法院在个案基础上进行评估。边缘性器械分类案例被认为是那些从一开始就不清楚给定产品是否是医疗器械、体外诊断医疗器械、主动植入医疗器械或不是的案例。或者，“边界病例”是指产品属于医疗器械的定义范围，但因其范围而不属于该指令的情况。如果某一特定产品不属于该医疗器械的定义范围或不在该指示的范围内，则可能适用其他共同体和/或国家立法。
边缘设备分类情况下可以被描述为这些情况下存在一个困难的统一应用分类规则的MDD(或者对于一个给定的设备,根据规则的解释,不同的分类可能发生)。
本手册代表了本组监管机构在与利益相关者广泛协商后，对产品或产品类别提出质疑的意见。委员会、会员国和其他利益攸关方的结论是，需要超越抽象规则的指导方针，并解决其实际应用问题。
然而，尽管手册中提出了更新的建议，一些医疗设备的分类可能会根据欧盟的新医疗器械监管(MDR)和体外诊断规则(IVDR)，分别于2020年和2022年生效。
在MDR和IVDR边界设备分类下，尽管为了一致性，仍然由各个成员国决定欧洲委员会将有权主动或应成员国的要求，与医疗器械协调小组(MDCG)和任何其他相关的欧盟监管机构(如欧洲药品管理局(EMA))协商，就特定的边界产品做出决定，欧洲化学品署(ECA)或欧洲食品安全局(EFSA)。