客户案例研究
我们以热情和决心处理每一个与监管相关的项目，一直努力为客户创造良好的口碑。以下是我们的一些项目，它们不仅提供了良好的客户体验，而且驱动了可衡量的结果。
与我们交往的人:
导演
挑战或要求:
客户需要一名顾问来处理骨科植入物的完整制造单元。必须符合当地和国际监管规范。
我们的方法:
了解工厂规模、产量和其他几个因素，这些都是全面了解客户需求所必需的
要建立一个完整的生产工厂需要
- 厂房布置设计
- 洁净室规范指导，
- 设备和效用验证，
- 质量管理体系认证。
- 按照各SOP对员工进行培训
- 系统的现场实施。
- 印度FDA生产许可证
我们创建了布局，从法规方面概念化了洁净室，准备了验证文件，建立了质量管理体系。为此，我们申请了生产许可证，正在进行CDSCO和国家FDA的联合检查。
结果或可交付成果:
- 完整的骨科制造单元的设计和开发。
- 洁净室的设计。
- 工艺验证
- 认证和质量管理体系
- FDA和CDSCO。
与我们交往的人:
老板
挑战或要求:
客户需要一位专家来处理美国食品和药物管理局的审计，并查看设施和文件。(描述USFDA审计)
我们的方法:
我们提供了产品上市后如何申请审批的指导。我们审查了设施和文件，它确实需要改进设施，验证，质量管理体系文件和培训必须提供。我们对设施、文件、培训进行了改进，以满足监管部门的要求，并为这些变化提供了充分的理由。同时，协助美国食品和药物管理局的检查。
结果或可交付成果:
- USFDA审计,
- 设施布局,
- 过程验证,
- 质量管理体系文件,
- 培训。
与我们交往的人:
质量保证负责人
挑战或要求:
客户需要一名顾问，为生产单位提供指导。完整的制造单元包括设施布局设计，工艺验证和管理质量管理体系认证。
我们的方法:
我们帮助我们的客户建立完整的制造单元，包括设施布局设计，安装，文件编制和审核。我们帮助他们获得制造许可证，之后，我们帮助他们在欧洲经济区销售他们的产品，并获得CE标记的批准。188bet金搏宝滚球
结果或可交付成果:
- 设施布局设计
- 指导安装
- 工艺验证
- 审计
- 质量管理体系和CE认证。188bet金搏宝滚球