FDA警告不要使用未经注册的医疗器械

FDA警告不要使用未经注册的医疗器械

食物及药物管理局警告加纳传统草药从业者协会联合会(GAFTRAM)的成员不要使用未经注册的医疗器械,无论是进口的还是当地生产的。
卫生局医疗器械司司长何力文解释说医疗设备在提供优质卫生保健方面发挥了关键作用,因此有必要对其进行监管。
他建议制造商和进口商停止进口、销售和分销未经注册的产品。
本先生本周三,GAFTRAM在中部地区首府Cape Coast为其成员组织的关于规范医疗设备注册指南的论坛上说了这一点。
他说,医疗装置是"任何仪器、仪器、器具、医疗设备、机器、装置、植入物、体外试剂、成分或附件,旨在用于诊断疾病或任何其他状况,或用于治疗、缓解,用于治疗或预防人类或动物的疾病,而不是通过人类或任何其他动物体内的化学作用来达到其任何主要预期目的。”

他说,这类设备是FDA授权的一部分,是2012年《公共卫生法》第7部分第851号法案中明确规定的。

此外,他恳请全国各地各种公共和私人卫生设施的管理部门扔掉所有有缺陷的医疗设备,以保障公众健康和安全。
他警告说,那些不遵守指令并做错事的人将根据法律受到起诉。
本先生e要求公众及时向药监局提供任何有关疑似未注册产品的相关信息,使药监局能够履行其职责。
GAFTRAM的国家组织者Nana Obiri说,该项目是有必要的,因为需要建立成员的能力来倡导,以确保传统医学在卫生服务系统中找到其适当的位置。他告诫他们要坚持最佳做法,遵守职业道德原则。

约翰逊先生n管理局代理区域主任Odai-Tettey敦促保健专业人员和公众迅速向管理局报告任何医疗设备的临床故障,以便采取必要的行动。

他向市民保证,食品及药物管理局已加强其上市后监察工作,特别是在出入境管制站,以取缔系统内不符合标准的医疗仪器。

一些与会者在接受GNA采访时,要求FDA保持高度警惕,阻止不合格的医疗器械进入美国,以保障公众健康和安全。

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