美国食品和药物管理局（FDA）已提出修订De Novo途径为了使医疗设备分类更有效和透明。
DE Novo途径用于回顾新的低至中等风险设备，并确定确保某些安全性和有效措施的谓词。
监管机构已发表新的Novo分类拟议规则，涉及与该过程相关的程序和标准。该规则旨在启用“适当”的新类型医疗设备分类。
具体而言，修订提供了De Novo请求的格式和内容的结构，清晰度和透明度，以及请求的接受，下降和撤销的流程和要求。
此举很快就出现了FDA宣布计划现代化医疗装置510（k）间隙途径。
“我们的目标是通过清楚提交的要求和对分析的流程来使De Novo途径显着良好地组织和透明。因此，我们等待更多的开发人员率先参与新颖设备的德诺瓦途径。“FDA专员说。