FDA检查和ISO审核: FDA 21 CFR Part 820 and ISO 13485

FDA检查和ISO审核

如您所见，检查和审核存在很大差异，审核是对记录和活动的独立审查和检查，以评估系统控制的适当性，以确保遵守既定的政策和运营程序，并建议对控制措施进行必要的更改，政策或程序，只是确定真实性和有效性，或确保遵循过程。

以同样的方式，检查也有所作为，因为它表明监管机构正在检查文档，记录，设施和任何其他资源以验证某些标准。这是检查某事的行为，通常非常接近。

FDA进行检查并使用调查人员检查质量系统，而ISO进行审计，注册商使用审核员进行审核。两者的计划和进行不同，其导管具有不同的权威性。知道差异确实很重要。

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ISO 13485：2016是自愿的标准质量管理系统医疗设备制造商和供应商的范围，用于开发和维护满足医疗设备市场需求的系统。主要原因之一ISO 13485经过修订的是国际标准与自2003年以来进化的常见监管概念的一致性。ISO13485受到世界各地领先的医疗设备监管机构的影响，例如美国的FDA（食品和药物管理局）。

自2003年以来，医疗设备监管流程已经取得了很多进展。监管的重点增加了对产品安全的重视，产品和流程中风险管理的要求以及改进监管机构的报告系统领导了2016年ISO 13485的修订。帮助用户满足共同的监管要求。

ISO 13485：2016和FDA 21 CFR第820部分之间的关系

ISO 13485：2016帮助组织维护有效的质量管理系统，以满足适用的监管要求。最新的ISO 13485标准还包含其需求中的常见监管概念。基于此标准的组织可以遵守FDA 21联邦法规（CFR）第820部分（质量系统法规）。基于他们遵守该法规，组织可以在商业上在商业上销售医疗设备U.S. Part 820defines requirements for the quality system to meet FDA regulations, termed current good manufacturing practices. It is more similar to ISO 13485 as far as requirements are concerned. Other Parts include (for example) Part 810, which deals specifically with the procedure of medical device recall, and Part 830, dealing with unique device identification of medical devices.

FDA Inspections vs ISO Audits : FDA 21 CFR Part 820 and ISO 13485