将可用性集成到医疗设备中，以更好地基于风险的测试过程，包括测试医疗设备的简单性和安全性。测试医疗设备的便利性是确保这些设备本身符合政府规定的先决条件。
将可用性整合到医疗设备或产品中的因素包括:时间、资产和有效性。在这些可用性测试期间，如果偶然发生事故，则评估发生事故的潜在原因和原因。一般来说，医疗设备在任何情况下都应该由使用者来尝试。通过这些测试，观众可以判断医疗设备或用户界面的结构是否受到保护，是否易于使用。
将可用性集成到医疗器械工程中已经成为医疗行业新产品开发的基础。目前，一个强有力的、可证明的可用性工程流程是获得美国FDA批准的任何新设备的基础。对于一些组织来说，这似乎是一种压倒性的可能性，特别是当必要的能力不在内部时。
- 188金宝搏网站靠谱吗Operon战略家是FDA 510k流程顾问，如果适用，帮助客户注册SBU (Small Business Unit)。我们还协助建立登记和设备列表，以便适合美国的医疗器械供应
如何将可用性整合到医疗设备中?
- 了解您的用户和环境。
- 知道如何与设备交互。
- 添加需求以控制使用错误。
- 尽早将可用性集成到医疗设备中。
了解您的用户和环境
考虑你的客户是谁，他们将在哪里使用这个设备?考虑什么样的品质，例如，信息，准备，身体能力或限制是真正的一类，因为它确定了设备的使用，并列一个清单。这一点很重要，因为每一次准确无误的客户收集都将在可用性审批中独立进行(通常每次收集15个客户)。更全面地说，这个活动使工程师能够以客户的同情为基础进行结构设计，这是客户关注计划的关键指导方针。
知道如何与设备交互。
您不需要打扰模型以开始与客户交往。利用他们的贡献来建立分配调查，以查看每个客户活动以及设备如何反应。这使系统能够理解设备的独特使用情况。故事板和程序映射是有用的乐器，以便在各种情况下如何与个人合作的个人合作。
添加需求以控制使用错误。
特别是对设备的使用错误检查中所必需的控制。这就保证了结构包含适当的高亮显示，以提高可用性，并提供可识别性来显示控件的执行。在一个完美的世界中，这些控制应该通过设备计划的升级来执行(即，不是通过准备或管理控制)。在一天结束的时候，设备本身的结构应该欢迎客户适当地使用它，并远离危险的环境。
尽早将可用性集成到医疗设备中。
在您有机会的任何点处收集客户的反馈。例如：甚至在您拥有型号之前，考虑领先的客户会议，以了解他们如何与比较或谓词产品合作。当原型或故事板可访问时，潜在的发展可用性研究以识别可以想象的使用错误和开放的开放门，进一步细化预期使用情况。至少，您应该完成一个明智地模拟所安排的总结易于使用批准的发展报告，因为在结构结束前是“干运行”。利用每次考试的后果，重复承诺调查，机会评估，必需品和计划。重复在那点批准，而不是反向的方式。
将可用性集成到医疗设备测试中，还应包括在其原型阶段期间测试设备，而且还包括在设备本身创建后测试设备。此外，测试设备的指示也是一个好主意，特别是因为指令本身可能包含故障。这些故障可能导致使用医疗设备的不安全。当医疗设备向公众发布时，它并不意味着应该停止测试产品。可以根据用户的批评和反馈来精制设备。将可用性集成到医疗设备中是一个重要的，但混乱的医疗器械设计，开发，监管，可销售性和产品成功。虽然在您的医疗设备的可用性方面存在三件事情