美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构(MHRA)联合确定了10条指导原则，可以为良好机器学习实践(GMLP)的发展提供信息。这些指导原则将有助于推广使用人工智能和机器学习(AI/ML)的安全、有效和高质量的医疗设备。
人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供卫生保健期间产生的大量数据中获得新的和重要的见解来改变卫生保健。他们使用软件算法从真实世界的使用中学习，在某些情况下，可能会使用这些信息来提高产品的性能。但是，由于它们的复杂性以及开发的迭代性和数据驱动性质，它们也提出了独特的考虑。
这10项指导原则确定了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际标准组织和其他合作机构可以努力推进GMLP的领域。合作领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调和共识标准，这可能有助于制定监管政策和监管指南。
我们设想这些指导原则可用于:
- 采用在其他领域已经被证明的良好做法
- 调整其他部门的做法，使之适用于医疗技术和卫生保健部门
- 为医疗技术和卫生保健部门创造新的做法
随着AI/ML医疗设备领域的发展，GMLP最佳实践和共识标准也必须发展。如果我们要增强利益攸关方的能力，推动这一领域负责任的创新，与我们的国际公共卫生伙伴建立强有力的伙伴关系将至关重要。因此，我们希望这一初步合作工作能够为我们更广泛的国际参与提供信息，包括与IMDRF的合作。我们欢迎你透过公众纪要(fda - 2019 n - 1185)，我们期待着与你们就这些努力进行合作。数字健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence)正在为FDA牵头这项工作。直接通过Digitalhealth@fda.hhs.gov, software@mhra.gov.uk和mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca联系我们。
医疗设备开发的机器学习实践
指导原则
- 多学科专业知识在整个产品生命周期中发挥作用:深入了解将模型集成到临床工作流程中的意图，以及预期的好处和相关的患者风险，可以帮助确保支持ml的医疗设备是安全和有效的，并在设备的生命周期中满足有临床意义的需求。
- 实施良好的软件工程及保安措施:模型设计的实现要注意“基础”:良好的软件工程实践、数据质量保证、数据管理和健壮的网络安全实践。这些实践包括有系统的风险管理和设计过程，可以适当地捕获和沟通设计、实现和风险管理决策和基本原理，以及确保数据的真实性和完整性。
- 临床研究参与者和数据集代表了预期患者人群:数据收集方案应确保预期患者群体的相关特征(例如，年龄、性别、性别、种族和民族)、使用和测量输入在临床研究和培训测试数据集的适当规模的样本中得到充分体现，因此，结果可以合理地推广到感兴趣的总体。这对于管理任何偏差、在预期的患者群体中促进适当和可推广的性能、评估可用性和识别模型可能表现不理想的情况都很重要。
- 训练数据集独立于测试集:训练和测试数据集被选择和维护，以适当地相互独立。所有潜在的依赖来源，包括病人、数据采集和地点因素，都被考虑和处理，以确保独立性。
- 所选的参考数据集基于最佳可用方法:在公认的情况下，开发参考数据集(即参考标准)的最佳可用方法可以确保收集临床相关和具有良好特征的数据，并了解参考资料的局限性。如果可用，则使用模型开发和测试中可促进和证明模型健壮性和泛化性的可接受的参考数据集。