医疗器械的质量标准包括在本博客中的设计控制，风险管理，供应商管理等的许多方面，我们将讨论风险管理ISO 14971在产品开发期间实施其的措施14971的重要性阶段。ISO 14971与医疗设备制造有关的国际风险管理标准。大多数监管机构都认识到风险管理的“事实上”标准。ISO 14971是有效质量管理系统的一个组成部分，应嵌入您的医疗器械制造生命周期过程中。稳定的风险评估计划可帮助您在分配之前确定设计问题，消除危险问题和与召回相关的成本。
医疗器械公司必须建立符合ISO 14971的风险管理流程。如果你是在美国、欧盟、加拿大等国家开发医疗设备，这并不重要。你听说过的每一个国际监管机构都接受ISO 14971作为医疗器械行业的风险管理标准。ISO 14971是一个很好的标准。信息和描述。很容易理解。
Iso 14971风险管理关键和定义
ISO 14971提供了与风险管理相关的关键术语和定义的详细列表。我将在这里分享几个关键的定义。
风险
危害发生概率的组合和危害的严重程度。有些事情可能是不可预测的，这可能造成伤害或危险。
危害
潜在的伤害来源。危险也可以表示为危险的机会或概率。
危险的情况
人、财产或环境暴露于一种或多种危险的环境。用简单的话来说，就是可以对任何事物或任何人造成伤害的危险。
伤害
对人的身体伤害或健康损害，或对财产或环境的损害。Harm可以用Harm to a person, animal, or any other stuff or things来表示。
严重程度
危险的可能后果的度量。严重的事实或状况，严重或不处于良好或正常的状态。
风险分析
系统使用可用信息来识别危险并估计风险。预测或假设在某些情况或情况下可以避免风险。
风险评估
对危害发生的概率和危害的严重程度赋值的过程。对组织造成危险或损害的可能性或假设。
风险评估
将估计的风险与给定的风险标准进行比较，以确定风险的可接受性的过程。
风险评估
一个包含风险分析和风险评估的整体过程。所有风险的评估和后续流程的文件编制。
风险控制
制定决策和实施措施的过程，通过这些措施将风险降低到指定的水平或保持在指定的水平之内。在这种情况下，可以对风险进行估计，并根据估计对风险进行控制。
剩余风险
在采取风险控制措施后，风险仍然存在。
这种风险管理是标准确定风险管理要求，以在产品生命周期内确定制造商的医疗设备的安全性。这些活动是由更高级别的监管和其他质量管理系统标准所必需的ISO 13485．具体来说，ISO 14971是一个由九部分组成的标准，首先建立了一个风险分析、评估、控制和管理的框架，并规定了在生产过程和生产后期的审查和监控程序。我们是全球领先的医疗器械咨询服务提供商医疗器械制造商处理一次性植入物和注射器，外科仪器，矫形植入物等。