FDA已经发布了识别标签的指导草案，该标签将跟踪医疗设备从制造商到用户的过程。这些指导方针出台之际，符合追踪法规要求的医疗设备数量预计将在今年秋季增加。
当制造商收到订单时，他们被要求从他们的制造商通过分销链跟踪某些设备食品和药物管理局美国食品药品监督管理局(FDA)为某种类型的器械实施跟踪系统。设备跟踪的目的是确保某些设备的制造商建立跟踪系统，使他们能够在商业分销中及时找到设备。跟踪信息可用于在设备对健康构成严重风险的情况下，促进FDA下达的通知和召回命令。
制造商必须采用一种跟踪设备的方法，这种设备的故障很可能会造成严重的不良健康后果;或者拟植入人体内1年以上的;或者生命维持设备是否在设备用户设施之外使用。执行跟踪要求的条例于1993年8月29日生效，载于21 CFR Part 821．
在1998年2月19日生效当日，追踪规定已更改，取消某些设备的自动强制追踪;相反，有权命令某些II类或III类设备的制造商启动一项计划，将其医疗设备追踪到患者级别。
实施的信息医疗设备跟踪监管和FDA要求跟踪的设备清单可以在以下指南中找到"医疗设备跟踪。工业和食品和药物管理局工作人员指南”。请注意，21 CFR 821不包含当前要跟踪的设备列表。该列表可在上面引用的指导文件和本页底部找到。指导文件中的清单可能不会反映自上次更新指导文件以来新确定需要跟踪的设备。
跟踪条款旨在确保制造商能够迅速从市场上移除潜在危险或有缺陷的设备和/或将重大设备问题通知患者。
跟踪增强了FDA下令强制召回的权力，并要求通知卫生专业人员和患者与设备相关的不合理的实质性伤害风险。
可跟踪设备的制造商必须建立书面的标准操作程序(SOP)，其中包括在整个分销过程中跟踪设备的方法和包括审核程序的质量保证程序。这些设备的最终分销商将被要求向制造商提供患者信息。
设备跟踪是为设备的使用寿命所必需的。
的医疗仪器的种类跟踪命令可包括任何II类或III类装置:
- 如果不这样做，很可能会对健康造成严重的不良后果;
- 拟植入人体一年以上的;或
- 这是一种生命维持或生命支持设备，在设备用户设施外使用。
接受追踪的病人医疗设备为了跟踪的目的，可能拒绝发布或拒绝允许发布他们的姓名、地址、社会安全号码或其他识别信息。