医疗设备美国FDA用户费用于2002年通过医疗器械用户费和现代化法案（MDUFMA）定居。用户费用于2007年恢复，医疗设备用户费修正案FDA.2012年修正案法（MDUFA II），2012年，FDA安全和创新法案（MDUFA III）的医疗设备使用费修正案，并于2017年，与FDA重新授权法案（MDUFA IV）的医疗设备用户费修正案。MDUFA IV将于2017年10月1日起，直至2022年9月30日。
Under the user fees framework, medical devices organizations pay fees to the FDA when they register their foundations and list down their devices with the agency, at whatever point they present an application or a notice to market another medicinal device in the U.S. what’s more, for certain different sorts of entries. These fees help the FDA increase the proficiency of regulatory procedures with an objective of lessening the time it takes to carry safe and effective medical devices to the U.S. market.
2012财年的用户费用
年度建筑登记费：5,672美元
所有机构必须支付建立注册费用。小型企业，企业或团体没有豁免或减少。
财政年度2022年（10月1日，2021年至9月30日）的其他费用是：
| 申请类型 | 标准费用 |
小企业费†
|
| 510（k） | $ 12,745 | $ 3,186 |
| 513（g） | 5,061美元 | $ 2,530 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $ 374,858. | $ 93,714 |
| de novo分类请求 | 112,457美元 | $ 28,114 |
| 面板轨道补充 | $ 281,143 | 70,286美元 |
| 180天补充 | $ 56,229 | 14,057美元 |
| 实时补充 | 26,240美元 | $ 6,560 |
| BLA疗效补充剂 | $ 374,858. | $ 93,714 |
| 30天通知 | $ 5,998 | $ 2,999 |
| III类设备定期报告年费（PMA，PDP和PMR） | $ 13,122 | $ 3,280 |
FY 2021 US FDA用户费（在.us中。美元）
财政年度2021年（10月1日，2020年至9月30日）的费用如下：
| 申请类型 | 标准费用 | 小企业费† |
|---|---|---|
| 510（k）‡ | 12,432美元 | $ 3,108 |
| 513（g） | 4,936美元 | $ 2,468 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $ 365,657 | $ 91,414 |
| de novo分类请求 | 109,697美元 | $ 27,424 |
| 面板轨道补充 | $ 274,243 | $ 68,561 |
| 180天补充 | $ 54,849. | 13,712美元 |
| 实时补充 | $ 25,596 | $ 6,399 |
| BLA疗效补充剂 | $ 365,657 | $ 91,414 |
| 30天通知 | $ 5,851 | $ 2,926 |
| 周期性收费 报告III类设备 （PMAS，PDP和PMRS） |
12,798美元 | 3,200美元 |
‡注意：所有类型的510（k）（传统，缩写和特殊）须缴纳用户费。但是，510（k）S代表FDA代表FDA认可的第三方审阅者没有用户费用。
年度建筑登记费：5,546美元
小型企业，企业或团体没有豁免或减少 - 所有机构必须支付建立登记费。
具有批准的SBD的小型企业毛额或销售额为3000万美元或更小有资格在其第一个PMA，PDP，PMR或BLA上免除费用。
附加信息医疗设备用户费用小型商业资格和认证：工业，食品和药物管理人员的指导，外国政府（/监管信息/搜索FDA-Guidance-Document / Medical-Device-User-Fey-Small-BusinessQualification-和 -认证）
医疗设备用户费修正2017年（MDUFA IV）（/工业/医疗器械 - Userfee-Amendments-MDUFA / Medical-Device-User-Fey-Mearmentments-2017-MDUFA-IV）Medical Device用户费修正2012（MDUFA III）（/工业/医疗控制器 - 费用修改-MDUFA /医疗器械 - 用户费 - 修改-2012-MDUFA-III）
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来源/阅读更多：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa.