概述
美国食品药品监督管理局(FDA)负责确保医疗器械(包括体外诊断)和辐射电子产品在向美国提供进口时符合美国的相关指导方针。外部基金会必须事先同意这些适当的指导方针;在医疗设备或发射辐射的电子物品被带入美国或地区期间和之后。FDA不认为来自不同国家的行政许可。该项目应符合适当的FDA指南。
医疗设备
FDA确认并支持在美国进口或提供进口医疗设备时相关的医疗设备必需品。FDA设备和辐射健康中心(医疗器械)负责管理医疗器械项目。
国外医疗器械制造商
外国制造商是指位于美国以外的生产商。外部制造商必须满足适用美国指南以便将进口设备带入美国
基本的监管要求包括
- 设立登记
- 医疗设备清单
- 质量体系
- 上市前通知(510(k)，除非豁免或上市前批准
- 标签
- 医疗设备的报告
外国制造商必须指定美国运营商(/医疗设备/设备注册和上市/美国专家)作为其基础和更新的注册信息的一部分。外国制造基地是受影响的对象FDA检查医疗设备跟踪(必要时)和不友好的场合暴露。
更多信息美国监管要求(/行业/常规产品/ medical-device-overview)
医疗仪器的初步进口商
初始进口商的定义见《联邦法规》第21篇(21 CFR)第807.3部分(g)作为进口国市场进一步的设备从一个外国制造商使最终交付的人或设备出售给最终消费者或用户,但不重新包装,或者改变容器,包装或标签的设备或设备包。
初次进口医疗仪器的人士须遵守下列规管规定:
- 设立登记
- 医疗器械报告(/医疗器械/后市场要求-器械/强制报告-要求-制造商-进口商-器械用户设施)(MDR) (21 CFR 803)
- 纠正和移除报告(/医疗器械/上市后要求-器械/召回-纠正和移除-器械)(21 CFR 806)。
- 医疗设备跟踪(/医疗设备/后市场需求-设备/医疗设备跟踪)(21 CFR 821)，适用时。
下MDR的规定，进口商必须报告设备可能导致或导致死亡或严重伤害的事件，以及某些故障。进口商必须维护一个MDR事件文件对于每一个不良事件。所有产品投诉，包括MDR和非MDR事件必须转发给制造商。根据医疗设备跟踪法规，某些设备必须通过分销链进行跟踪。
辐射电子产品
辐射电子产品可以是医疗器械，也可以是非医疗器械。发射辐射的电子产品，同时也是医疗设备，必须满足上述章节中描述的适用医疗设备要求。
国外辐射电子产品制造商
进口辐射电子产品到美国的外国制造商必须符合联邦食品、药品和化妆品法C章有关辐射安全的要求:电子产品辐射控制(/辐射排放产品/法律法规-辐射排放产品/概述-电子产品辐射控制-条文-联邦食品药品化妆品法案)。这些要求包括性能标准、标签和提交辐射安全产品报告。
辐射电子产品进口商
进口商可代表制造商提交辐射健康产品报告。符合展览标准的辐射发射电子产品的进口商，须向FDA提交一份关于“受辐射控制标准的产品声明”的书面披露。2877年美国食品药品管理局．商家也应通过美国传统和边境保护局(CBP)向FDA提供进口部分数据，包括促销号(如果合适的话)。
导入过程
美国进口的每一种医疗设备都必须满足美国海关和边境保护局(CBP)和FDA的行政先决条件。不符合的项目食品及药物管理局行政必需品可能在通行时受限。
导入,导出
一个实体可以进口(带入美国)设备部件、组件、子组件等等。，用于进一步准备或加入将以这种方式出口(带到美国以外)的未经批准的装置。任何实体不得进口未在美国合法宣传的完整设备，无论该设备是否仅为随后的费用而被带入美国。
个人进口
个人进口是指进口长达90天的医疗设备，不是为了进一步交易或传播到美国。这些设备可以通过物品传递，或通过信使或全球邮件发送。外包是指为个人进口美国合法推广的设备。
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