政府监管医疗器械安全使用

政府监管医疗器械安全使用

印度卫生部已将诸如喷雾器、血压监测器、数字体温计和血糖仪等医疗设备作为药品通报给卫生部药品和化妆品法案政府表示,这一举措将确保它们的质量和性能。

当这个提议得到确认时,这将意味着从事制造和进口这种硬件的组织应该提前在2020年1月1日从印度药品控制总干事那里获得基本同意或许可。

“卫生部通知日期为12月3日,确定设备提出了使用内部或外部使用的人发现,治疗,节制或厌恶的疾病或混乱的个人或生物,的意义被纳入药物在药品和化妆品法案下,1940;从2020年1月1日起可行。”

每一种设备都应根据2017年《医疗器械规则》认可的质量参数和美国医疗器械协会制定的不同原则进行登记印度标准局(BIS)确认。

药品技术咨询机构(DTAB)是印度最高的药品咨询机构,该机构批准了将喷雾器、血压监测设备、数字体温计和血糖仪纳入《药品法》管辖范围的提案。

目前,只有23种医疗器械的质量受到国家药品监管部门的监督。在通知了这四种新设备之后,现在有27种医疗设备属于该法案下的药物定义。

其他医疗设备在没有任何质量检查的情况下出售临床试验

福利服务部门建议将电子产品分类为8个新类别,将其纳入1940年的《药品和化妆品法案》(drug and Cosmetics Act)的管辖范围。这八个类别包括可植入医疗器械、MRI设备、CT滤光器、除颤器、透析机、PET设备、x射线机和骨髓细胞分离器。

将植入物、x光机、核磁共振成像(MRI)和CT扫描设备、透析机等高端医疗设备纳入《药品法》管辖范围的方案正在讨论中。

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