医疗设备的安全、质量和性能受1940年《药品和化妆品法》的规定及根据该法案制定的规则规管。关于医疗器械的进口、生产、临床研究、销售和分销方面的监管，中央政府在咨询了药品技术咨询委员会后，通知了《2017年医疗器械规则》(根据2017年1月31日的G.S.R. 78 (E)号)，该规则将于2018年1月1日起生效
为此，在行使《2017年医疗器械规则》第4条第(3)款赋予的权力时，以下签署人特此根据器械的预期用途、与器械相关的风险和附表1中指定的其他参数对医疗器械进行分类。
列于附录A的受下列各项规管的医疗仪器一览表:
1.针对每一种器械的一般预期用途，用于指导拟根据《2017年医疗器械规则》的规定提出进口或制造医疗器械申请的申请人。然而，设备可能有其制造商指定的特定预期用途。
2.该清单是动态的，并根据2017年《医疗器械规则》的规定随时进行修订。
S.No |
医疗设备的名称 |
预期用途 |
印度的分类 根据第一部分计划- 1 MDR 2017 |
1 |
踝关节连续被动运动锻炼者 |
在连续被动运动(CPM)中，用于在没有病人帮助的情况下持续移动踝关节(如屈曲、内翻/外翻)的电子设备 通常在手术或关节外伤后进行的治疗。 |
B |
2 |
脚踝和脚矫正法 |
旨在包围踝关节，或踝关节和足，以支持、对齐、预防或纠正骨科畸形/损伤或改善踝关节和/或足的功能;它也可以减轻和重新分配脚的压力，影响踏板循环，以改善血液流动，帮助治疗糖尿病足溃疡或 手术后的伤口。 |
一个 |
3. |
平衡板 |
用于训练有平衡困难的病人(如截瘫患者或中风患者)保持平衡行走 培训。 |
一个 |
4 |
床上牵引架 |
用于治疗骨折患者 以及其他骨科疾病(如下颈椎、髋关节)。 |
一个 |
5 |
体弓牵引台 |
用来支撑病人的身体，并通过使病人屈曲成仰卧位来牵引背部肌肉和脊柱 拱门。 |
一个 |
6 |
导流器复位程序椅，手动 |
用于治疗患者内耳内孔道移位引起的平衡障碍[如良性阵发性位置性眩晕(BPPV)，管道炎] |
一个 |
页面1的5
7 |
颈椎领 |
用来支撑或固定颈椎的，用于治疗颈椎畸形、骨折、扭伤或拉伤(通常用于治疗颈椎扭伤所致的颈部扭伤) 车祸)。 |
一个 |
8 |
颈椎固定头环 |
打算用尖头、钢螺纹螺栓(通常为4个)固定在病人额头水平的颅骨上 经过调整可以穿透颅骨的外层。 |
D |
9 |
颈胸的脊椎矫正法 |
用于支撑或固定颈胸椎的畸形、骨折、扭伤或拉伤。 |
一个 |
10 |
Cervicothoracolumbosacral脊椎矫正法 |
旨在包围颈部和躯干的颈、胸、腰骶脊柱区域。 |
一个 |
11 |
胸振式气道分泌物清除系统 |
目的是对患者的胸壁快速充气和放气，通过产生高频胸壁振荡(HFCWO)促进气道清理，导致支气管分泌物的流动。 |
B |
12 |
衣领和袖口臂吊带材料 |
用于固定前臂、肘部、肱骨或肩部损伤的织物和形式复合材料。 |
一个 |
13 |
颅矫正法 |
适用于头部形状异常的婴儿(如斜头畸形、短头畸形、舟头畸形)，或颅缝早闭修复手术后佩戴，用于向颅骨施加压力，改善颅骨的对称/形状 在几个月的增长期间。 |
一个 |
14 |
肘部矫正法 |
旨在包围肘关节，以支持、对齐、预防或纠正肘关节畸形/损伤或改善肘关节功能。 |
一个 |
15 |
手指矫正法 |
旨在包围整个或部分手指，以支持，对齐，预防或纠正畸形/损伤或改善手指功能。 |
一个 |
16 |
漂浮疗法床，成人 |
通过与尽可能多的体表接触，使病人身体上的压力点最小化，通常是通过一个包含大量不断移动的介质(如水、空气或泥浆)的床垫，把病人抬起来，模拟漂浮的效果。 |
B |
17 |
漂浮疗法床，新生儿 |
通过与尽可能多的体表接触，将新生儿患者身体上的压点降至最低，通常是通过包含大量不断移动的介质(如水、空气或上升的泥浆)的床垫 给病人模拟一种漂浮的效果。 |
B |
18 |
脚矫正法 |
旨在包围整个或部分足部，或设计为足底插入物，并旨在提供刚性或半刚性矫正的人的矫形畸形/损伤的足部 |
一个 |
19 |
手矫正法 |
意图包围整个或部分手，以支持，对齐，防止或纠正畸形/损伤 或者改善手的功能。 |
一个 |
20. |
手/手指夹板 |
用于固定受伤的手，以保护受伤的手指、掌骨和手腕 愈合过程。 |
一个 |
21 |
手/手腕连续被动运动练习者 |
一种电源供电(交流供电)装置，用于在持续被动运动(CPM)运动疗法中，在关节手术或创伤后，在没有患者帮助的情况下，持续移动掌骨/指间关节(如屈伸和伸展)。 |
B |
22 |
臀部/膝盖连续被动运动锻练器 |
旨在为髋关节和/或膝关节提供持续被动运动(CPM)运动治疗的电源供电(交流供电)装置，通常在关节手术/创伤后促进愈合;有一些修改 也可以在病人的协助下进行控制主动运动(CAM)。 |
B |
23 |
卧式无动力牵引系统 |
无动力装置，用于固定在手术台上，在患者仰卧时，通过固定的安全带对颈椎或腰椎施加恒定水平牵引力 治疗时体位在手术台上。 |
一个 |
24 |
激励肺活量计 |
用于呼吸治疗，鼓励和激励深呼吸，通常用于术后治疗和防止肺不张(肺萎陷)，并帮助促进气道开放和清理。 |
一个 |
25 |
间歇牵引系统 |
它是一种交流供电的电子设备。用于通过通常连接在电机上的线束施加和减轻电机预先设定的牵引力 颈椎或腰椎。 |
B |
26 |
动床 |
意图使患者的躺姿能够持续改变，例如，它可以倾斜整个床垫支撑系统(包括床垫、支撑床垫的框架、 和层理)纵向，横向或接近垂直倾斜。 |
一个 |
27 |
膝盖防盗控制系统 |
在手术前或受伤或关节镜检查后，用于暂时使膝关节不活动。 |
一个 |
28 |
Neuro-controlled移动外骨骼 |
目的是帮助有行走障碍(神经源性、肌肉性或骨性)的患者通过传递患者残留的神经功能恢复失去的运动功能， 通过皮肤电极，连接到设备的马达总成。 |
C |
29 |
骨科床 |
目的是为骨骼牵引提供支撑，以稳定骨折部位。 |
一个 |
30. |
儿科背屈斜板 |
用于治疗儿科中肌腱紧绷和肌肉挛缩影响足背屈能力的各种疾病(如先天性、神经性、创伤后)， 可能导致步态异常 |
一个 |
31 |
伪足走框架 |
旨在为无法独立站立的病人提供身体支持，通过改变他们的身体来帮助他们移动(行走) 重心。 |
一个 |
32 |
理疗按摩器 |
比手持按摩设备提供更大面积的治疗性按摩的电动装置。 |
B |
33 |
肩部连续被动运动锻练器 |
它是一种电源供电(交流供电)装置，用于在持续被动运动(CPM)运动治疗过程中，在没有病人帮助的情况下，持续移动肩关节(如屈曲、旋转、内收/外展)，通常在手术或手术后进行 关节外伤。 |
B |
34 |
肩膀防盗控制系统 |
用于暂时固定肩关节或限制肩关节外展，以支持伤口或外科伤口的愈合。 |
一个 |
35 |
Swivel-walker |
旨在为无法独立站立的患者提供身体支撑，通过侧摇(通过肩膀的运动来改变患者的体重)来帮助他们移动(行走)，从而使设备的踏板 旋转，让它“向前走”。 |
一个 |
36 |
脚趾分离器 |
目的是为了减轻脚趾间的疼痛、压力/摩擦，和/或促进脚趾的自然调整 的位置。 |
一个 |
37 |
牵引台，线路供电 |
用于支持病人，并通过机动机械操作脊柱来牵引背部肌肉和脊柱(如腰椎、颈椎)。 |
B |
38 |
手腕防盗控制系统 |
目的是暂时使手腕不能移动，作为非移位的手腕骨折、拉伤、扭伤和肌肉损伤的治疗。 |
一个 |