政府已经决定收紧对超声波机和类似成像设备的控制,以防止公司在没有适当注册的情况下进口这些产品到印度。此举也有望确保这些产品遵循高质量的标准,并使政府更容易跟踪,以防止滥用,如使用超声波机进行性别选择。
药品技术咨询委员会在其最近一次会议上已同意将这种设备以及器官保存液“作为医疗设备”纳入该国现有药品法规的管辖范围。据12日的会议记录显示,此次会议的目的是对这些产品的进口、生产、流通和销售进行管制。
DTAB是Apex Body,为中央药物监管机构提供了与药物和化妆品有关的技术问题。
制药公司现在必须获得中央药品标准控制组织(CDSCO)(中央药品监管机构)的许可,才能将这些产品进口到印度。
该机构的决定将看到该产品被包括在1940年的《药品和化妆品法》第3(b)节中,该节定义了该法案适用的产品。
印度医疗器械行业协会(aim)论坛协调员Rajiv Nath说,由于这一决定,医疗电子设备和设备,如x光机、CT扫描、核磁共振机和内窥镜,也可能受到监管。aim是印度的一个游说团体医疗设备公司。
“成像技术是一个广泛的定义,”他说,并补充说,这一决定将有助于确保这些产品的质量,特别是在没有针对进口一些二手医疗电子设备的保障措施的情况下。
“这些进口需要受到限制,直到我们拥有强大的规定,”他表示,与目前正在采用的“项目项目”方法相比,需要单独行动来调节所有医疗器械。
此前,印度卫生部曾提议加强对成像设备的监管,以遏制印度失衡的性别比例。
“有一项要求要求所有的超声波设备,包括进口的,都要注册。一旦登记,他们就会被追踪,以防止任何滥用这些机器进行性别选择的行为。”
另一个高级官员靠近发展的高级官员表示,最新举措也受到关于这些成像产品是否遵守该国集合的质量和安全标准的透明度的透明度。
这位官员说,早些时候,进口超声波和其他成像设备不需要许可证,很难跟踪产品及其质量。