这些设备大多是进口的,那些不受监管的设备不需要许可证。在被列入清单后,这些器械将必须遵守药品制造商和进口商所遵守的所有规范。”
此前,卫生部规定了23种药品,随着8种药品的增加,规定为药品的药品总数已增加到31种。它需要和药品一样的检查。
在印度,大多数医疗器械不受监管。这一举措对患者的安全非常重要,因为有了这一通知,所有的植入和诊断设备都将在监管框架下。
我们的想法是在我们的监管范围内逐步引进越来越多的医疗设备。质量保证是我们的首要任务,就患者安全而言,不会有妥协。”该通知将于2020年4月1日生效。