一个全自动血细胞分离机是一种利用离心或过滤分离规则从献血者身上抽出整个血液，将整个血液分离成血液成分，收集至少一种血液成分，并将其余血液和血液成分返回给献血者的设备。该自动血细胞分离装置计划用于输血或进一步生产使用的常规血液和血液片段的分类。
我们知道血是什么，它对人类和动物有多么重要。然而，你可能不知道它是由什么东西制成的。它由形成的元素和等离子体组成，等离子体是一种流动的流体，它使剩余的部分形成框架。
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在所有情况下，an全自动血细胞分离机计算这些区域的细胞数量，看看是否在理想范围之间，以确保一切都是完美的。一个全自动血细胞分离机是由国家癌症研究所和国际商业机器公司联合创立的。在华盛顿特区举行的第十五届年度研究设备展览和仪器研讨会上，宣布了对这种分离机的改进，它可以在每分钟测量100毫升血液。
的全自动血细胞分离机可用于大批量处理库血;或者，结合某些监测设备，立即处理来自献血者的血液。这台机器提取血液，将其分离成不同的部分，然后返回血浆。FDA正在发布一份指导文件，该文件与联邦登记册的最后标准从III类重命名为II类有关全自动血细胞分离机针对血液和血液段的正常分类，提出了一种按径向分割规则工作的装置。
最终，该设备从献血者身上抽出整个血液，将整个血液分离成血液成分，收集至少一段血液，并将其余的血液和血液片段返回给献血者(单采献血)。收集到的血液成分被结合起来或用于进一步的制造。本指南适用于自动血细胞分离机根据外部或过滤划分标准工作的设备，或建议用于血液和血液片段的正常分类的设备。FDA已经将这些自动血细胞分离设备分类为II类(特殊控制)。
全自动血细胞分离机批准
自动血细胞分离装置按照过滤分离原理工作，计划用于正常血液和血液部件的分类，并于2003年2月28日重新命名为II类(68 FR 9530)。独特控制，当与一般控制连接时，通常处理与使用设备有关的危险。采用离心或过滤分离原理操作的用于血液和血液成分常规采集的自动血细胞分离装置需要解决本特殊控制指南中涉及的问题。
FDA认为，当特殊控制与一般控制相结合时，将足以合理地保证自动血细胞分离设备的安全性和有效性，该设备是按照离心式或过滤分离原理操作的，用于血液和血液成分的常规采集。想要销售这种通用类型设备的制造商应该，
- 符合《联邦食品、药品和化妆品法》(the Act)的一般控制，包括联邦法规(CFR)第21篇第807部分中描述的2项上市前通知要求，
- 解决本指南中确定的与自动血细胞分离装置相关的特定健康风险，以及
- 在器械上市前从FDA获得实质性等效性判定(另见21 CFR 807.85)。
21 CFR 864.9245全自动血细胞分离机批准
标题21 CFR 864.9245提供了自动血细胞分离器的分类。自动血细胞分离机是一种基于离心或过滤分离原理的设备，用于血液和血液成分的常规收集。
分类．II类(特殊控制)。该设备的特殊控制是行业和FDA工作人员的指南，标题为“II类特殊控制指导文件:通过离心或过滤分离原理操作的自动血细胞分离设备”。
对于未通过上市前批准(PMA)程序批准的目前上市的产品，制造商应在器械从III类重新分类到II类的周年日或510(k)批准周年日，连续三年向FDA提交年度报告。此外，如果一个设备的制造商被确定与用于常规血液和血液成分采集的自动血细胞分离设备基本相同，那么该设备的操作原理是离心式或过滤式的，那么该设备的制造商也应该遵守同样的一般和特殊控制。