The Food and Drug Administration is proposing to pre-certify vendors of the certain software medical device like Software as a Medical Device, including various mobile apps, allowing the companies to skip the agency’s much more rigorous pre-market approval process for hardware-based medical devices. The proposed voluntary program is for review of “software-as-a-medical-device” products, or SaMD – software that is “intended to …
粮食和药品委员会警告称，加纳加纳传统草药从业协会（GAFTRAM）的成员采用未注册的医疗器械，无论是进口或本地制造的.MR Josep.h Yaw-Bernie Benie，医疗器械部门在权威，解释说医疗器械在优质的医疗保健交付中发挥着关键作用，因此需要......
食品和药物管理局（FDA）委员·斯科特·戈特利布博士周四表示，该机构正在考虑调节用于鼓励处方药物遵守的数字工具，可能是药物审查过程的一部分。制药公司已与数字健康产品开发人员合作，以创建可以包装的工具，可以围绕制药使用，并鼓励更大的遵守......
2018年4月12日发布的行业，食品和药物管理文件的指导草案。本指南为FDA提供了关于扩大缩写510K计划的目前的思考，以证明对预股通知的大量等价（510（k））提交。指导的目的是描述某些，良好的设备类型的可选途径，其中提交者......
对于医疗器械安全，美国食品和药物管理局已经推出了新的行动计划，以确保医疗器械和患者保护的安全性同时推动创新。医疗设备是用于诊断，治愈，治疗，病症或预防疾病的任何产品，因此必须使用安全......
2018年4月13日发布的利益攸关方和食品和药物管理人员工作人员文件的指导。基因组检测领域是动态的，建立越来越多的数据和快速发展的技术基础。下一代测序提供了对人类基因组进行调查的多种方法，包括整个基因组，exome和转录组的测序。......
Healthcanada正在治疗产品董事会的医疗设备局建立一个新的司，以允许对数字健康技术进行更具针对性的预读数审查，以适应快速改变数字健康技术，并回应快速创新周期。数字健康技术可以包括独立的软件应用程序以及集成的硬件和软件系统...
工业，食品和药物管理人员的指导。2018年4月16日发布的文件。什么是超声波透热疗法设备？超声波透热器件是用于物理治疗设备的医疗器械，产生高频声波，其中该运动被发现到组织中并产生温和的恢复热量。超声波透热器件是......