加拿大卫生部向全球医疗设备术语过渡

加拿大卫生部宣布,它正在启动从目前的医疗器械分类方法到全球医疗设备名称(GMDN),作为推动改善加拿大医疗设备信息的可用性、获取和质量的一部分。

本月晚些时候,加拿大卫生部表示,它将向制造商提供一份与有效医疗设备许可证相关的医疗设备清单。

“制造商将被邀请确定每个设备的GMDN代码。加拿大卫生部也在更新医疗器械许可证申请和许可证修订表格。”他说:“这些表格一经发出,所有新申请及牌照修订申请均会要求申请人提供GMDN资料。”从制造商收到的代码将在加入内部数据库之前进行审查。如果发现代码不正确,加拿大卫生部可能会联系制造商进行澄清。这不会延误申请的处理。筛查缺陷将不会被公布。”

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根据GMDN机构的说法,命名法是用于识别所有医疗设备的通用名称清单,并允许卫生当局和监管机构、卫生保健提供商、制造商和其他人之间更容易地交换信息,包括上市后和供应链数据。一个注册的慈善机构,其受托人委员会代表管理该系统的监管机构和行业。

国际医疗仪器规管机构论坛(IMDRF)也建议使用GMDN,该机构表示,该系统目前已被超过70个国家的设备监管机构使用。据加拿大卫生部称,GMDN数据库目前包括23 000多个活跃术语,涵盖所有主要技术和预期用途,并在不断发展。

加拿大卫生部还鼓励制造商获得GMDN会员资格。该通知称:“加拿大卫生部意识到,制造商获得会员资格是有成本的,因此将为那些无法获得会员资格的制造商提供识别GMDN代码方面的支持。”

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