“我们已经收到了我们的草案利益攸关方的评论,它应该在大约两个月内完成,”Ranga Chandrashekhar说。
该草案于今年2月被上传到该机构的网站上。他补充称,如果最终确定,将在公布前提交该国卫生部批准。
原子能机构几年前提出了临床研究的规则,后几年前出现了一些患者在未经知情同意的情况下注册的审判患者,并没有充分补偿。
Chandrashekhar表示,新规则将让监督临床试验的群体决定患有不良事件的患者的赔偿水平。
薪酬规则可能会在公司逐步回顾临床工作的时候将行业转向进行试验,警告D.G.沙阿,秘书长印度药物联盟,代表着大型印度药物制造商。
“在政府提供的一些保证和(规则的)简化的基础上,(临床研究)有了一些复苏,”Shah说。但他表示,如果CDSCO公布的草案中提到的薪酬规则被采纳,企业“将会逃离这里”。
“这不利于在印度进行创新和研究,”莎娜说。ChandraShekhar表示,作为该国在该国革新药物法规的一部分,CDSCO还计划在未来几个月内提出销售过度计量药物的新规则,以及电子药剂。