新的IVDR分类必要的变化与先前的体外诊断指令结构进行比较。在IVDD的安排之前是一种基于基于基于基于基于基于基于框架的框架，它考虑了各种欧盟各州的不同选择。IVDR（体外诊断规则）是投放市场的新监管原因，使欧洲市场上的体外诊断医疗器械提供服务和放置在体外诊断医疗设备中。它将在体外诊断医疗装置（98/79 / EC）上提出欧盟目前的顺序。作为欧洲指引，它将在所有欧盟成员国引人注目。
IVDR于2017年5月5日发布，并于2017年5月26日生效。委员会将制定一些实施法案，以完成需要满足的部分先决条件。目前获得批准的体外诊断医疗设备制造商将在2022年5月26日之前进行5年过渡期，以满足IVDR的先决条件。之前确认的产品公告机构可能将用于进一步的2年在一定条件下,例如,证书类还下了大量的侦察和主题公告机构是谁给它,也没有产品发生了巨大变化。新IVDR将提高IVD的质量、安全性和可靠性。IVDR分类赋予了IVD的新含义，以及需要改进的是在侦察和控制下如何对IVD进行表征。IVDR立即成为所有欧盟国家的官方文件，而无需转换为国家法律。
IVDR分类：
的IVDR为体外诊断(IVD)设备指定了四种基于风险的分类(A - D)。A类包括风险最低的IVD设备，是唯一不受公告机构(NB)监管的类别。D级被认为是最高风险类别。
班级 |
风险预测 |
一个 |
个人风险低，对公众健康的风险也低 |
B |
对公众健康有中度个人风险和/或低风险 |
C |
对公众健康具有高度的个人风险和/或中等风险 |
D |
公共卫生的高位风险和/和高风险 |
这些欧盟IVDR分类取决于全球协调工作小组的分类计划，并决定采用7条准则，这些准则在IVDR附件VIII。这里是新的IVDR分类不会简单地应用于前进的所有新IVD设备，同样适用于当前的IVD设备。它意味着必须在新框架中重新分类所有当前IVD设备。MDR有三年的进度时间，并将申请于2020年5月26日，以及IVDR规定2020.过渡时间为五年，将于2020年5月26日申请。两项法规于2017年5月举行权力，过渡时期有一个惊人的过渡期
新的IVDR分类共谋意味着不属于任何类别的IVD设备将被视为B类，受(NB)公告机构监督。根据IVDR分类，包括算法在内的大多数IVD将“向上分类”到更高的风险等级B、C和D，要求包括公告机构(NB)。加法VIII包含了决定设备分类所遵循的规则，并建议在正确的分组中仔细阅读和应用这两个部分
- 首先研究实现规则(第1章):例如，设备是否打算与其他设备结合使用?
- 然后通读分类规则(第二章)，共有七条分类规则。一点一点地通过分类规则，以达到最好地描述所考虑设备的分类。
新的IVDR分类的主要变化
- 根据风险重新分类设备。
- 更多正确的临床证据
- 产品范围扩展
- 更严格或严格的文件
- 较大的经过通知机构的检查
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新IVDR的一点是将更明确的承诺纳入与制造业和提供IVDS相关的人。通过整个供应链的可追溯性扩大了强调，并介绍了独特的设备识别系统和临床证明的新标准，将在欧洲医疗器械的欧洲数据库上提供和开放。同样越来越彻底的市场后持有的谨慎揭示和观察必需品，在欧盟内部的药物中的所有药物调整IVDS的规定。沿着这些条件，监管打算调整与趋向于处理医疗保健的无可否认的创新方法，记住作为计算和编程的算法的不可否认的创新方法。