FDA 21 CFR部分820和ISO 13485：
通过超过20年的监管事务和质量一致性，我们已经认识到实现一个质量管理框架是多么困难，它可以成功地授权有效的项目推进，同时符合住宅和国际质量框架的要求。然而，在实际的工作领域中，澄清这些差异和后果是很重要的，因此，让我们来看看它们在质量体系监管方面的差异。
什么是21病死率部分?
FDA 21 CFR部分820又称质量体系法规凸显当前良好的制造实践(CGMP)法规，控制所有成品设备的制造、设计、标签包装、安装、储存和服务所用的技术，以及提供和控制。为人类使用制造的。
这些需求的目的是为了确保医疗设备的有效性和安全性。设备制造商经过FDA检查，以确保符合FDA 21 CFR 820的要求。
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什么是ISO 13485？
ISO 13485确定质量管理框架的必要性，如协会需要展示其提供可靠满足客户和相关监管先决条件的医疗设备和相关管理机构的能力。
这种关联可以与生命周期的至少一个阶段接合，包括概要和进步，发电，储存和分散，安装或调整医学小工具和计划和改进或相关练习的安排（例如，专业化帮助）。ISO 13485:2016同样可以被供应商或提供该项目的外部聚会使用，包括此类协会的质量管理框架相关行政部门。
他们在哪里申请?
- ISO 13485被认定为全球标准这在美国不是强制性的，但在一些国家是强制性的。CB的计划审核以确保符合要求。
- FDA执行21 CFR 820
- 21 CFR 820与美国销售的成品设备制造商以及进口产品相关联。要求的某些部分可能适用，这也取决于医疗器械类。
ISO 13485和21cfr Part 820之间的关系
他们有一些对比，这是保护他们不混合的东西。ISO 13485:2003是根据ISO 9001制定的一个标准，该标准是专门针对恢复设备的。这个标准没有被食品和药物管理局(FDA)接受，但FDA参与了ISO 13485:2003的组成，以确保其先决条件和ISO 13485:2003的调整。FDA QSR有更严格的纠纷处理和宣布先决条件。但是，如果一个公司满足了ISO 13485:2003的先决条件，那么他们就应该能够满足FDA质量体系的要求。
FDA 21 CFR part 820和iso 13485的区别
医疗设备制造商可以使用FDA 21 CFR部分820和iso 13485符合性
Because the FDA was instrumental in the revision of ISO 13485, most of the Part 820 regulation needs are shrouded in ISO 13485. In any case, there are some requirements that probably won’t be incorporated expressly in ISO 13485, for instance, Device History Record (FDA Part 820.184). In any case, the ISO 13485 standard’s Control of Records (Clause 4.2.5), Planning of Product Realization (Clause 7.1), and Identification (Clause 7.5.8) verifiably identify with the requirements of Device History Record.
通过这种方式，顾问将对您的现有系统(由ISO 13485创建)进行全面分析，然后提出一些额外的措施，以确保系统的一致性FDA 21 CFR部分820．ISO 13485为制造商和供应商提供了框架，以满足世界各地的基本监管要求，并作为符合FDA第820部分要求的强大基础，以及地球上其他监管机构的要求。