体外诊断医疗设备监管
医疗设备在提供更好的诊断、预防、筛查、监测和治疗各种疾病方面发挥着至关重要的作用。2019冠状病毒病(COVID -19)大流行带来的挑战表明，有必要对体外医疗设备进行准确诊断和制定严格的框架。ivd是一种可以检测疾病、状况和感染的生物检测方法。试管内指的是玻璃，这意味着测试通常在玻璃试管中进行。ivd的例子包括妊娠检测设备、血糖监测试剂盒、艾滋病毒检测试剂盒、COVID - 19等。
在欧洲，自1993年以来，欧盟指令(98/79/EC)对体外诊断医疗设备(ivd)进行了规范。目前，欧盟已逐步推出新的 体外诊断医疗器械条例 (试管监管)。 It entered into force in May 2017 and became applicable on 26 May 2022. The new regulation is known as欧洲体外诊断医疗器械条例 (EU IVDR)，取代了旧的IVDD。
欧洲体外诊断医疗器械条例 (eu ivdr):概述
欧盟立法者没有改变体外诊断法规(IVDR)的任何要求，只是改变了过渡条款，允许该法规的逐步应用。欧盟更新了这些规则，以提高ivd的安全性。转换周期的长短取决于设备的类型。例如，风险较高的D类器械(如HIV或肝炎)和少数C类器械(如流感)的过渡期为2025年5月和2026年5月，而风险较低的A类器械和B类器械 的过渡期为2027年5月。
IVD规定本应从2022年5月26日起生效，但由于疫情和公告机构的短缺，医疗器械制造商无法及时实施合格评定程序。公告机构将在一些医疗设备的安全性和性能要求的合格评定中发挥重要作用，如怀孕，SARS -CoV -2，艾滋病毒检测。对于根据当前指令98/79/EC没有公告机构证书或合格声明的新设备，IVD法规将从2022年5月26日起实施。
多读,IVDR技术文档
诊断设备在ivdr下的分类。
根据IVD法规(EU) 2017/746，根据医疗器械的预期用途和相关风险，医疗器械被划分为A、B、C和D类。
A类: (个人低风险) 包括 一般实验室使用产品，缓冲液，洗涤液，一般培养基等附件。
B类:个人中等风险 包括用于自我检测的设备，例如妊娠测试或胆固醇自我检测。
C类:对公共健康来说是中等，对个人来说是高风险 它包括 设备 ，用于血液分组、癌症标记物、基因测试等
类D:高度的公共卫生风险它包括 装置 ，用于检测血液中是否存在或暴露于传染性病原体
ivdd与ivdr的区别
《公共卫生评估》取代了当前的98/79/EC号指令，后者确保对公共卫生的高度保护和顺利运作。它增加了独立合格评定机构的参与，即公告机构，其中少数高风险设备受公告机构管辖。它通过提供欧盟医疗设备综合数据库(EUDAMED)提高了透明度。
ivdr的质量管理体系要求
质量管理体系是新IVDR最重要的要求之一。制造商应持续为其产品建立和维护信息化质量管理体系。第10(8)条规定，应实施适当的过程，以使生产符合IVDR符合性。制造商的质量管理体系应包括以下参数:
- 设计更改
- 过程验证/确认
- 生产过程控制
- 法规遵从性
- 风险管理
- 绩效评估
- 上市后监测
IVDR强调文档化、实施 和维护 质量体系。
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结论
体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 (IVDR)为体外诊断医疗器械制定了新的监管框架。 这些例子包括艾滋病毒检测、妊娠检测或SARS-CoV-2检测。独立公告机构的参与有所增加。 制造商必须适应其设备的质量管理体系，以便在过渡期之前提前向公告机构申请。
平均80%的体外诊断医疗设备将处于公告机构的控制之下。根据新的IVD规例，内部设备豁免于IVD规例。新规则规定了使用试管婴儿设备的正当性要求，并制定了确保其安全高效的规则。 批准的额外过渡时期将有助于而且是必要的，以避免体外诊断医疗设备供应中断。