医疗器械注册
阿尔及利亚是非洲最大的国家，估计有4000万人口。阿尔及利亚有公共卫生保健系统，所有阿尔及利亚公民都可以免费使用。与此同时，阿尔及利亚的药品出口将继续扩大，因为该国逐渐加强其作为中东和非洲地区关键药品制造中心的地位。进口限制和市场准入壁垒将使从事国内生产或与当地制造商合资的制药商受益，尽管阿尔及利亚市场仍将依赖进口高端药品，因为这些产品的本地生产能力有限。
医疗设备由卫生和人口部下属的药剂管理局(DPM)管理。在阿尔及利亚销售的医疗设备的注册需要卫生和人口部的批准。此外，所有提交给阿尔及利亚监管机构的文件必须翻译成法语或阿拉伯语。阿尔及利亚的医疗设备管理工作由药监局和药品管制国家实验室负责，这两个部门都受卫生和人口部的监督。注册文件必须提交给这两个机构。
医疗器械分类
-上市前审批流程
上市前批准(PMA)是第二常用的上市途径医疗设备在美国。这是一个评估III类医疗器械安全性和有效性的科学和监管审查过程。事实上，近10%的医疗设备是通过这一重要途径进入市场的。然而，由于PMA是为最高“风险”(即III类)设备保留的，如起搏器、CT扫描仪和x光机。
所需文件清单
办理注册手续需提交以下文件:
制造商信息所需文件如下:
- 申请表
- 制造商和分销商的信息
- 符合标准声明
- CE证书或同等证书
产品信息所需文件如下:
- 使用说明书
- 标签
- 产品描述
- 生物产品的详细信息
- 风险类
- 储存条件
- 设备生命周期
- 设备组成
- 设备图片
- 的作用机制
- 适应症、禁忌症、警告
- 灭菌的方法
- 这种材料用于包装
- 对原材料检验的说明
- 汇报生产过程
- 报告设备上的测试模式
- 临床数据
-上市后审批流程
批准后的要求可以包括作为设备批准的条件:
当地授权代理商的制造商必须就与使用医疗设备有关的任何事件、不良事件或市场召回事件编写一份报告。该报告必须提交给DPM - la Pharmacy eu Medicament指令，以便可能从市场上移除该医疗设备。