爱尔兰是北大西洋上的一个岛屿。它是一个东部被北海峡、爱尔兰海和圣乔治海峡与大不列颠分开的岛屿。爱尔兰是欧洲第三大岛屿。尽管与欧洲邻国相比，爱尔兰经济强劲，但医疗设备市场将在未来几年温和增长。爱尔兰的市场价值以美元计算。2016年将达到720亿美元，并将增至美元。到2020年将达到830亿美元。爱尔兰的医疗设备制造业非常强劲。事实上，许多顶尖的医疗设备公司都在爱尔兰有业务。但是，国内制造业以出口为基础;爱尔兰是欧洲最大的医疗设备出口商之一。
医疗设备一词涵盖了非常广泛的产品，不包括药物，用于医疗保健，诊断、预防、监测或治疗疾病或残疾，包括医疗保健提供者和患者每天使用的数千种物品。它还包括体外诊断(IVD)检测试剂盒、试剂、实验室分析仪和相关软件等。
负责对爱尔兰医疗产品监管的国家监管机构是：
这HPRA (保健品监管机构）是国家主管当局负责，其中包括：
- 规管医疗设备及化妆品。
- 药品的授权。
- 监督药品的质量、生产和销售。
- 实施欧盟和国家有关血液、血液成分、组织和细胞的立法。
- 监测在市场上的爱尔兰医疗设备的安全性。
- 指定并持续监测爱尔兰公告机构的表现，该机构必须具有评估和批准特定医疗器械的能力。
- 运作国家医疗器械报告系统。
- 对选定的医疗仪器制造商进行现场审核，以监察其符合有关标准及法例的情况。
组合产品(结合药物、设备和/或生物产品的治疗和诊断产品)由HPRA根据医疗设备立法进行监管。这些产品经过高水平的合规评估，并被归类为III类(最高风险)器械。
所有来自生物技术和其他高科技进程的人类使用的药品必须被集中批准教育津贴。
这环境保护署是负责在爱尔兰签订所载的使用或故意释放的有关使用或故意释放的条例的主管当局。
医疗方便立法
这爱尔兰药物板(即IMB)是监管爱尔兰市场医疗器械的主管当局，是根据《医疗器械法》委任的主管当局。IMB的作用是确保在爱尔兰市场上销售的所有此类设备符合《医疗设备立法》的基本要求。
立法中概述了三种类型的医疗器械。它们如下：
- 通用医疗设备
- 有源植入医疗设备
- 体外诊断医疗设备。
医疗设备分为依赖风险的课程，这些风险可能是低，中等和高风险。医疗器械调节的范围还包括体外诊断（IVD）医疗装置。IVD医疗装置包括单独使用或组合使用的任何医疗装置（如试剂，试剂产品，校准器，控制材料，仪器，装置，仪器，装置，仪器，装置，仪器，装置，仪器，装置，仪器，仪器，装置，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器，仪器。例如，生理或病理状态或监测治疗措施。这些包括妊娠试剂盒，尿液测试条和样品容器（例如血液收集管）。
谁需要注册?
如果你在爱尔兰共和国注册了营业地点，你必须向HPRA注册，如果你:
- 制造第I类或定制医疗器械，并以自己的名义或商号将其投放市场;
- 制造定制的主动植入式医疗设备，并以你自己的名义或商号将其投放市场;
- 生产体外诊断医疗设备，并以您自己的名义或商业名称将其投放市场，
- 全面翻新I类设备，或为一个或多个现成设备贴上标签，以便以自己的名义在市场上销售，
- 将带有CE标记的医疗设备放在一个系统或程序包中，188bet金搏宝滚球
- 消毒，为了放置市场，系统或手术包或其他由制造商设计的CE标记的医疗设备，在使用前将被灭菌，
- 是否在欧洲共同体没有注册营业地点的制造商的指定欧洲获授权代表，而该制造商将上述类别的设备投放市场
负责将医疗器械放在爱尔兰市场的人员注册
适用性面积:
- 如果你在爱尔兰注册了营业地点，你必须向HPRA注册。
- 如果您在会员陈述中没有登记的业务地点，则必须在欧盟指定单一授权代表代表制造商行事。
应用程序:
- 第一步：组织注册
- 第二步:医疗器械注册
- 第三步:HPRA审核文件
如何注册?
步骤1:组织注册
注册方式有两种:
Mode -1:在线模式
申请人须于www.hpra.ie.（为医疗设备）提供必要的费用。
本组织登记期间所涉及的步骤:
步骤1:组织细节
第二步:联系方式
第3步：使用条件
或
模式-2：手动模式
从“出版物和表单”部分下载的表格www.hpra.ie.（对于医疗设备）将被填写并附加支持文件，提交到HPRA的必要费用。
(如果以授权代表的身份注册，则需附上制造商指定证明的公证信)
步骤2:医疗器械注册
该装置须于网上登记https://access.medicaldevices.ie在HPRA下发的用户名和密码的帮助下，填写设备详细信息成功后，进行打印。
（注意：在注册医疗设备期间，请为要注册的医疗设备提供全球医疗设备命名系统（GMDN）。如果特定设备无法使用GMDN，则联系GMDN授权代理。详情可以在GMDN机构网站上看到）
要附加应用程序的文件：
- 如果您是授权代表制作，则公证名称函。
代表制造商申请 - 需要提交给主管部门审核的文件(类别方面):
- I级文档EC符合性和技术文件宣言（参考指令93/22 / EEC：第11（5）条和附件七第3部分。1994年第252号：第7条和附表7）
- 定制的通用医疗设备文件允许理解设计的声明和文件(参考指令93/42/EEC:第11(6)条和1994年附件VIII . i . 252号:第15条和附表8)
- EC符合性声明和技术文件(参考指令93/42/EEC:第12条S.I. 252号1994:第11条)
- 定制的主动植入文档允许了解设计的陈述和文件（参考指令90/385 / EEC：第9（2）条和附件6 I. 1994年第254号：第（9）条和时间表）
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