新加坡卫生科学管理局(HSA)宣布了对《2010年健康产品(医疗器械)条例》的一系列拟议修改。拟议的修正案旨在进一步改进监管框架，以促进获取和创新，同时保障消费者健康和安全。新加坡卫生科学管理局(HSA)宣布了其法规的变化，称这将有助于更快地获取某些医疗设备注册和移动应用程序，并为设备制造商提供更清晰的信息。
具体而言，该机构表示，它计划根据风险和其他因素豁免注册要求中的一些设备，例如该设备是否被其他国际监管机构批准，并且它在市场上有多长时间。与其他监管机构一样，新加坡使用从A类（低风险）到D类（高风险）的四层风险分类系统对医疗器械进行分类。
新加坡医疗器械注册
HSA表示，从2018年6月1日开始，器械制造商将不再需要注册A类无菌器械，取而代之的是，器械将只需要在该机构的在线A类数据库中列出，并遵守上市后的监管要求。HSA还将允许某些B级(低-中等风险)设备使用该机构的立即注册途径，即设备在提交后立即注册，而不是在该机构的加速注册途径下等待60天。
资格立即登记,HSA说,B类设备必须有“不”在全球范围内与设备相关的安全问题,通过两个参考监管机构或监管机构批准的一个参考,在市场上已经有至少三年的那个国家。HSA目前认可美国食品和药物管理局，欧盟公告机构，澳大利亚治疗商品管理，加拿大卫生部以及日本厚生劳动省作为参考机构。
属于B级和C级的移动医疗应用也将有资格立即注册，只要它们得到至少一个参考机构的批准，并且没有已知的安全问题。HSA表示，有了这些标准，四分之三的B类设备将符合立即接入路由的条件。
监管澄清
HSA还宣布了几项旨在澄清某些类型设备的监管地位的变化。具体来说，HSA正在澄清，仅用于健康或生活方式目的的基于软件的设备(如智能手表中的心率监测器)不受监管控制，但必须在标签和广告中说明该设备不用于医疗用途。HSA还澄清，高风险的美容和外观改变设备，如植入物和可注射填充物受监管控制，该机构表示，它已经制定了一份特定设备清单，以帮助行业确定他们的设备是否受到监管。最后，HSA表示，将要求复杂设备的制造商为医生和其他终端用户提供培训，以确保设备的安全使用。
医疗器械规定新加坡
新加坡的医疗设备注册是必修课。这表明您需要在新加坡提供之前注册医疗设备。了解如何在此处完成产品注册.Medical设备分为4分类：A类B C D. A类医疗设备只希望通知权限。B类C D医疗设备希望接受正式的注册过程，该过程包括提交技术文件（CSDT形式）到HSA.Medical制造商（在新加坡居住）和医疗设备进口商和批发商要求HSA的提供商许可证。供应商许可证申请需要正确的分发实践或ISO 13485质量管理系统。
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