- 什么是FDA 510 K清除？
- 类型为510ks.
- 在哪里启动美国FDA 510 K清除过程。
- 谁需要FDA 510 K，为什么？
- FDA 510 K的设备识别点
- FDA 510 K医疗设备批准过程
- 用于FDA 510 K应用的准备
- 什么是验收评论？
- 什么是实质性审查?
- FDA批准了这个词的意思是什么？
- 什么FDA不批准？
- FDA使用基于风险的，分层方法来调节医疗设备。
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- 510K VS Premarket批准
什么是FDA 510 K清除？
希望在美国市场交易分类I、II和III级医疗设备的每一个设备制造商。如果是用于人用，则不需要上市前批准申请(PMA)。但必须提交FDA 510 k，除非该设备免除了联邦食品、药物和化妆品法(FD&C法)510 k的需要，并且不超出器械分类法规章节的豁免情况(例如，21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9)。
FDA 510K是FDA制定的预售批准程序，以表示销售的设备至少与合法的销售设备（21 CFR 807.92）一样安全有效，基本上相同，这不受预先载体批准。应用器必须将其医疗设备衡量到一个或多个类似的合法市场设备，以支持其实质性的等效索赔。重要的是要注意，FDA不执行510 K预清算设施检查。Plasteriers可能在允许510 k清关后立即推销其设备在FDA 510k批准后的任何时间。
FDA不会“批准”FDA 510 K提交。它“清除”它们。将510（k）清除设备作为“FDA批准的”，这是不合法的。(了解更多)
- 510 k间隙
食品，药物和化妆品法案的第510（K）部分需要必须注册的设备制造商，以便预先向FDA通知其目的至少90天推出医疗设备。这被称为Premarket通知 - 也称为PMN或510（K）。
- 美国FDA 510k认证
类型的510 (k)
在美国FDA清除系统中建立了典型的3种510（k）。传统计划是21 CFR 807中提供的原始提交类型。1998年，FDA开发了特殊和缩写的510（k）计划，以促进审查510（k）要求的某些类型的提交。这些程序先前在新的510（k）范式指导中描述。2019年，FDA将“新的510（k）范式指导”分为两个不同的指导文件：特殊的510（k）计划和缩写510（k）计划。当510（k）提交符合某些因素时，可以使用特殊的510（k）和缩写510（k）提交类型。
传统510（k）：
这种类型的510（k）是所谓的原始510（k）提交或用于在510（k）下的先前清除设备的变化/修改。这可以在任何情况下使用。
缩写的510 (k):
这类510(k)的提交依赖于:
- FDA的指导文档(s),
- 符合设备类型的特殊控制的证明，或
- 自愿共识标准。
特殊的510 (k):
这类510(k)被认为是在对设备进行修改时，但修改不应影响预期用途或改变基础科学技术。这些修改的例子包括:
- 环境规格的更改
- 性能规范的变化
- 患者用户界面的人体工程学的变化
- 维度规格
- 软件或固件
在哪里启动美国FDA 510 K清除过程。
FDA 510 K服务是一个在线过程，从分类设备和收集有关公司产品的信息，然后通过在线流程上传它们。对于II类设备，有一个名为美国FDA 510 K流程或市场预处理的过程。在此，通过大量等价来建立设备的安全性和有效性。
谁需要FDA 510 K，为什么？
任何国家的国内医疗设备制造商试图将一种新设备引入美国市场。更改标签或对设备有重大影响的重新包装者或重新标签者。简单地说，FDA 510k是一个过程的名称，但从技术上来说，提交您的设备文档以获得许可是一个复杂而同等重要的过程，以确定该设备是否安全有效，从而允许在美国市场合法销售。
FDA 510 K的设备识别点
仅当与谓词相比，一个设备仅被认为是相同的
- 该设备必须具有与谓词相同的预期用途;和
- 此外，该装置应具有与谓词相同的技术特征;
- 故意使用应保持与谓词相同
- 设备是否具有不同的技术特性，并且不会引起安全性和有效性方面的不同问题
- 提交给FDA的数据显示，该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。
FDA 510 K医疗设备批准过程
相当大的等价并不意味着新的和谓词设备必须相同。为适用的预期用途，设计，化学成分，制造工艺，性能，安全性，有效性，标签，生物相容性，标准等特征，建立了重要的等价，设计，设计，使用或交付，材料，化学成分，制造工艺，性能，安全性，有效性，标签，制造，标准等特征。外国制造商/出口商或美国国外厂商/出口商代表介绍了美国市场的设备。
用于FDA 510 K应用的准备
任何想在美国销售设备的人都必须在设备发售前至少90天向美国FDA提交510k申请，即使该设备可能在发售前已处于研发或临床研究阶段。改变你已经在商业发行的设备的预期用途。如果对合法销售的设备进行了更改或修改，而该更改可能会显著影响其安全性或有效性。对于现有设备的更改或修改，需要提交新的美国FDA 510 k，如果修改可能显著影响设备的安全性或有效性，或设备将为新的或不同的适应症而上市。生产GMP非豁免产品的医疗器械制造商应将21cfr Part 820作为质量管理体系实施。被标记为GMP非豁免的产品，根据21cfr Part 820的质量管理体系。美国FDA 510 k的提交需要与审核费用一起准备和提交，美国FDA 510 k的审核费用可以根据营业额显著降低。包括其关联公司在内的实体营业额应在1亿美元以下，才有资格成为SBU(小企业单位)。这项检讨由仪器及放射健康中心(CDRH)进行，并提出任何疑问。成功完成活动后，美国FDA批准510 k号。 After US FDA 510 k approval, the Establishment registration and device listing shall be done in order to supply products in the US. Also read:如何响应FDA表单483和警告字母|知道它的差异
什么是验收评论？
一旦将确认信发送到将DCC路由发送到适当的ODE或OIR司，而领先审阅者就会进行验收审查- 评估510（k）是否使用验收检查表来行政上完成
- 510（k）被接受用于实质性审查;或者
- 审查不接受510（k）（即，被认为拒绝接受或RTA）;或者
- 510（k）属于实质性审查，因为FDA在15个日历日内没有完成验收审查。
什么是实质性评论？
在 实质性评论 ，主审查员对510(k)提交进行全面审核，并通过a 实质性的作用 ，应在接收到510（k）提交的60日历日内。 这 实质性的作用 沟通通常是:- 一封电子邮件，声明FDA将通过互动评论;或者
- 电子邮件
- 电话
- 笔记： 中互动评论，提交给DCC的任何信息必须包括有效的生态功能。
- 一个附加信息(AI)要求暂停提交有关意见书。
- 提交者从日期起有180个日历天人工智能的请求提交一个完整的响应人工智能的请求。
FDA批准了这个词的意思是什么？
FDA负责通过控制人类药物和生物学，动物药物，医疗装置，烟草物品，食物（计数生物食品），化妆和发出辐射的电子物品来保护公共卫生。 在任何情况下，没有那么大量的物品通过预先达到的预付款 - 即FDA专家和办公室批准在可以销售之前对安全性和充分性的审计。现在又一次，FDA的要求努力在现在可以购买后围绕产品。什么FDA不批准？
FDA不批准公司。FDA不会“批准”医疗保健设施，实验室或制造商。FDA确实有权检查受监管设施，以验证他们是否遵守适用的良好制造实践法规。 除了排除时，国内或外国食品，药物和大多数设备设施的所有者和管理员都应与FDA一起注册其办事处。血液和组织办公室同样应该与办公室争取。FDA使用基于风险的，分层方法来调节医疗设备。
FDA根据风险对器械进行分类。风险最高的器械(第III类)，如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，通常需要FDA在上市前批准上市前的批准申请。为了获得FDA对这些设备的批准，制造商必须用充分、有效的科学证据证明，有合理的保证，这些设备对其预期用途是安全有效的。 一般来说，FDA“批准”中等风险医疗器械(II类)(例如透析设备和多种导管)上市，只要该器械被证明与合法销售的不需要上市前批准的预判器械本质上相当。 对用户造成伤害风险低的设备(第I类)(例如无动力吸奶器、弹性绷带、压舌器和检查手套)只受一般控制，大多数不受上市前通知要求的限制。
常见问题解答
510K是向FDA提交的上市前提交文件，说明即将上市的医疗器械至少与合法上市但不受PMA限制的器械同样安全有效。PMA是一种上市前批准，是科学和监管审查的过程，分析III类医疗器械的安全性和有效性，申请人必须在器械上市前获得FDA对其PMA申请的批准。提交51万份申请的公司必须将他们的设备与一种或多种合法销售的设备进行比较，并做出并支持其实质性的对等声明。一个合法销售的设备是一个已经被合法销售的设备或一个已经被重新分类的设备类别III至类别II或类别ISE通过510k流程，或者获得市场许可的设备。
加快FDA批准医疗器械的最好方法是首先研究你的需求。与任何项目一样，收集规范——在这种情况下是监管注册要求——是至关重要的。大多数公司都听说过510(k)上市前通知途径，但也有其他途径。如果您不能确定510(k)谓词设备证明实质等效，那么请正式联系FDA。有一些拓展工具可以帮助你确定哪条路径是适合你的。
为了获得FDA批准的产品，您的产品必须接受产品注册，因为您的产品必须为您提供法律销售给公众的法律程序，并且它是安全的消费安全。虽然他们有一般的SOP，如获得运营许可证（LTO）和FDA向您发给您的产品登记证书（CPR）。
你可以在FDA网站上搜索批准的医疗器械。Devices @FDA提供了一个地方，你可以在那里找到关于FDA批准和批准的医疗设备的官方信息。你可以使用Devices @FDA来:了解医疗设备是否以及何时被FDA批准或批准。阅读目前市场上的医疗器械摘要。
FDA监管美国医疗器械产品(包括诊断测试)的销售，并监督所有受监管的医疗产品的安全。在美国，食品及药物管理局管理医疗器械产品的销售。医疗设备在美国合法销售之前，想要销售该设备的个人或公司必须获得FDA的批准。为了获得批准，他们必须提供证据证明该设备在特定用途上是合理安全和有效的。
FDA规范了医疗的销售U.中的设备产品（包括诊断测试），并监控所有受监管的医疗产品的安全性。在医疗之前设备可以在美国，即希望销售设备的人员或公司在美国，必须寻求FDA的批准。在美国，希望销售设备的人员或公司销售必须从FDA寻求批准。