对于南非的医疗器械登记，南非政府已建立新机构，以管理该国生产的新医疗设备和制药监管系统。南非种族关系研究所指出，2009年，南非白人的预期寿命为71岁，黑人为48岁。美国的医疗支出约占GDP的9%。
大约84％的人口取决于公共医疗保健系统，这是令人慢性人力资源短缺和资源有限的困境。大约20％的人口使用私人医疗保健。只有16％的人口由医疗援助计划保障。其余的支付私人护理“从口袋里”或仅限于医院的计划。三个主导医院组，药用术，生活医疗保健和Netcare，以及控制75％的私立医院市场。
截至2017年6月，南非卫生产品监管机构（Sahpra）虽然它的全部活动范围仅在未来几年内实施。Sahpra的起源来自药品控制委员会（MCC），Sahpra将调节药品和设备（包括IVD）。结合设备在过去的情况下，由于药物将在未来的设备规则下进行管理。Sahpra将是一个独立的国有实体，该实体将在未来几年内建立。
有两种类型的许可证
- 制造商（制造，标签，服务，进出口）或
- 经销商（导入，分发，导出）。分销商许可证只适用于导入时设备的位置承担登记持有人的姓名和地址（在南非）。
使用注册许可证持有人名称扩展标签被归类为制造活动。
南非医疗器械登记分类：
南非基于GHTF计划，拥有基于风险的分类战略。处理类设备的组织被排除在申请许可的要求之外，但许可证可能很有用，鼓励设备导入设备。
在B类，C和D设备的许可方法中，以下要求适用：
- B级-提供原产地国家的免费销售证明。
- C类和D类 - 提供以下市场之一的市场批准证据：澳大利亚，美国，欧盟，巴西，加拿大和/或日本。注册持有人还必须持有技术文件的副本。
ISO 13485咨询
- 我们有医疗设备方面的专业技术。我们协助制造商建立质量管理体系和培训员工
该应用程序包含一个声明，即建立了质量管理系统的基本元素。在未来几年内，这将改为正式的先决条件QMS通过ISO 13485认证。
南非的医疗设备登记
在初始许可期结束后一年，D类设备将被调用注册，一年后，C类设备将被调用注册。
可能只是一个设备的一个登记持有者，所以如果有多个分销商，并且一个必须是纳入持有人作为制造商或分销商，其他人将是登记持有人提供的批发商。
南非医疗器械注册的另一个有趣的方面是，必须安排授权代表，并且必须是在南非的自然人。因为在组织开展业务的每个地点都需要一名代表。代理人负责遵守法规。