FDA发布了医疗器械配件-工业和食品药品监督管理局工作人员指南，该指南适用于组合产品的器械和放射健康中心(CDRH)和生物制剂评价和研究中心(CBER)。该指导文件对“配件”的作用及其与母设备的监管关系提供了令人欢迎的明确说明。一如既往，指导文件是……

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欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)将于2018年5月25日全面生效。虽然大多数GDPR影响医疗设备数据处理的后端、云、数据库和数据传输，但有些GDPR影响医疗设备本身的软件。基本的概念是，你的病人的数据不再是你的。

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澳大利亚牙科工业协会(ADIA)本周报告称，国家牙科产品和其他医疗设备监管机构——治疗品管理局(TGA)提出的一项新税将对小企业造成特别严重的打击。企业将被要求缴纳新税，以合法提供医疗和牙科领域的新产品和创新产品。

ADIA提议对医疗设备征收新税，这对小企业造成了冲击阅读更多»

2018年3月，制药部提出了新的采购指南，规定某些类型的器械至少有50%来自印度公司。印度已经提议对公共项目采购国产和进口医疗设备的比例进行监管。制药部建议采购的组件必须贡献25-50%的医疗设备成本采购…

医药部门提出的新的采购指南阅读更多»

ISO 13485标准是满足质量管理体系全面要求的有效解决方案。ISO 13485是一个独立的QMS标准，源于国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。它适应了ISO 9000过程为基础的模型，以监管医疗设备制造环境。ISO 13485:2016规定了对…

质量管理体系(QMS) ISO 13485咨询阅读更多»

这是FDA Advamed医疗设备诊断统计会议，这是第11届FDA年度会议。这个年度会议汇集了来自FDA、医疗器械行业和学术界的领先权威机构，以处理统计主题，包括真实世界的证据;统计学与临床意义;多个数据源;读者研究和同意。AdvaMed的发言人Mark Brager告诉Focus，行业协会及其成员支持FDA/MDIC…

FDA Advamed医疗设备诊断统计会议阅读更多»

印度医疗器械行业协会(aim)今天表示，政府需要将医疗器械的基本关税提高5- 15%，以促进国内制造业。目前的比例是0- 7.5%。报告指出，医疗设备行业预期倒置关税合理化延伸至医疗电子和诊断。医疗设备包括任何仪器，器械，…

国内医疗器械制造商关税上调阅读更多»

让我们简要介绍一下什么是UDI?，简而言之，UDI (Unique Device Identification)由设备标签上的代码组成。这段代码的第一部分是唯一的，并链接到该特定类型的所有设备;代码的第二部分链接到设备的同构生产…

由欧洲监管机构|发布的UDI指南阅读更多»

医疗器械社区监管框架的边界和分类手册。版本1.19(04-2018)本手册仅作为成员国对共同体立法个案应用的“工具”。应由国家主管当局和国家法院根据具体情况进行评估。边缘性设备分类案例被认为是…

欧洲委员会的边线设备分类手册的更新阅读更多»