卫生加拿大将转向全球医疗设备命名法
保健加拿大宣布，它正在从目前的医疗器械分类方法转换到全球医疗设备名称方法（GMDN），作为提高加拿大医疗设备上可用信息的可用性，访问和质量的一部分。本月晚些时候，卫生加拿大表示，它将提供制造商列表他们的名单
新加坡医疗器械注册- HSA批准
卫生科学局（HSA），新加坡宣布了一系列拟议的卫生产品（医疗设备）法规的变更。拟议的修正案打算进一步改善监管框架，以促进获取和创新，同时维护消费者的健康和安全。新加坡的健康科学局（HSA）宣布改变其规定，它表示将......
医疗器械质量体系协调与现代化调控
食品和药物管理局(FDA)宣布，它打算用国际质量管理标准ISO 13485:2016中的规范取代质量体系法规(21 CFR 820)。美国食品药品监督管理局(FDA)最近宣布了一项潜在的大规模医疗设备监管改革。具体来说，该机构打算“协调和现代化”其医疗器械质量体系法规…
印度医疗情况方案都设置为改变
在过去的十年里，印度医疗保健行业一直以两位数的速度增长，并取得了显著的发展。然而，在该国提供高质量、负担得起的医疗保健方面，需要解决若干挑战。2018年1月起生效的新医疗器械规则终于赋予了医疗器械和体外…
血液建立中使用的软件监管控制FDA.
食品和药物管理局（FDA，机构或我们）正在发布最终规则，以分类血液建立计算机软件（BECS）和BECS配件（在产品代码MMH下监管）进入II类（特殊控制）。该规则是2018年6月18日起生效的。FDA已确定BECS和BECS配件的特殊控制，这些配件是提供合理保证所必需的......
FDA发布关于维修医疗设备的强制报告
根据食品和药物管理局再授权法案(FDARA)的要求，FDA已经发布了一份关于医疗设备服务相关的医疗设备的持续质量、安全和有效性的报告。随着行业协会呼吁食品和药物管理局(FDA)加强对医疗器械服务的监管监督，缺乏证据表明…
Medtec China 2018打开登记
Medtec中国，中国领先的医疗器械设计和制造业展览会将于2018年9月26日至28日在上海举行。超过400名参展商将在Medtec China 2018上展示其最新产品，并超过10,000名决策者，购买员工，研发工程师，产品工程师和医疗设备制造商的产品工程师和质量检查员会聚集......
医疗器械风险管理体系应与时俱进
医疗器械的质量标准包括设计控制、风险管理、供应商管理等多个方面。在这篇博客中，我们将讨论ISO 14971风险管理对医疗设备的重要性，以及在产品开发阶段实施它的步骤。ISO 14971风险管理相关国际标准…
ANVISA对低风险医疗设备的变化|巴西市场
国家卫生监测机构或Anvisa（AgênciaNacionaldevigilânciaSanitária）是巴西监督机构，负责批准和监督食品，化妆品，烟草，制药，卫生服务和医疗设备等。该机构与卫生部有关，通过定期签署管理合同管理ANVISA。巴西医疗......
FDA宣布对批准的医疗器械的“独特”限制
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)宣布了一项额外的“独特类型的限制”，限制已获批准的医疗器械的销售和分销。FDA发布了一项命令，要求提供Essure永久避孕装置的医疗机构和设施向患者提供有关该装置的风险和好处的具体信息。这不是第一次……