政府加强对成像设备的监管
政府决定收紧对超声波机和类似成像设备的控制，以防止企业在没有适当注册的情况下将这些产品进口到印度。此举也有望确保这些产品遵循高质量的标准，并更容易为政府跟踪，以防止滥用……
CDSCO WHO GMP认证延期
为了改善营商环境，印度正在将世界卫生组织(WHO) GMP证书的有效期提高到三年。周二，在第六届国际医药和保健展览会(iPHEX)上，印度药品监督管理局局长Eswara Reddy表示，CDSCO WHO GMP证书之前的有效期为两年。这项措施还将……
FDA发布多功能设备指南草案
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份多功能设备指导草案，以明确其对具有多种功能的产品的政策。草案，多功能设备产品:政策和考虑;工业和食品和药物管理局工作人员指南草案，与数字健康和21世纪治愈法案有关。这表明……
设备制造商在从头通路扩展上的机会
当FDA在1997年将De Novo通路作为医疗器械制造商寻求其新产品的I类或II类分类的替代途径时。即使医疗器械产品被自动归类为III类器械。FDA最初的De Novo流程保留了公司首先提交的申请要求。
医疗器械附件指南|食品、药品和化妆品法
FDA发布了《医疗器械附件-工业和食品药品管理人员指南》，适用于设备和放射健康中心(CDRH)和生物制品评价和研究中心(CBER)的组合产品。该指导文件明确了“附件”的角色及其与父设备的监管关系，这是受欢迎的。和往常一样，指导文件是…
GDPR对医疗器械的影响
欧盟通用数据保护条例(GDPR)将于2018年5月25日全面生效。虽然大部分GDPR影响医疗设备数据处理的后端、云、数据库和数据传输，但部分GDPR影响医疗设备本身的软件。基本的概念是，你的病人的数据不再是你在…
阿布扎比投资局提议对医疗设备征收新税，这打击了小型企业
澳大利亚牙科行业协会(ADIA)本周报告称，由于国家牙科产品和其他医疗设备监管机构——治疗用品管理局(TGA)提出了一项新税，小型企业将受到特别严重的打击。企业将被要求支付新税，以合法地在医疗和牙科领域提供新的和创新的产品。
药物部提出的新的采购指南
2018年3月，药物部提出了新的采购指南，要求至少50%的某些类型的设备来自印度公司。印度已提议通过公共项目对国产和进口医疗器械的采购比例进行监管。医药部建议，采购的部件必须贡献25-50%的医疗设备采购成本。
质量管理体系(QMS) ISO 13485咨询
ISO 13485标准是满足质量管理体系综合要求的有效解决方案。ISO 13485是一个独立的QMS标准，源于国际公认和接受的ISO 9000质量管理标准系列。它将基于ISO 9000流程的模型应用于受监管的医疗设备制造环境。ISO 13485:2016规定了一个…
FDA Advamed医疗器械诊断统计会议
这是FDA Advamed医疗器械诊断统计会议这是第11届FDA年度会议。这个年度会议汇集了来自FDA、医疗器械行业和学术界的权威人士，讨论包括真实世界证据在内的统计主题;统计学意义与临床意义;多个数据源;读者研究和同意。AdvaMed发言人Mark Brager告诉Focus，行业协会及其成员支持FDA/MDIC……