CDRH下分类一些放射成像设备
周一，美国食品和药物管理局(FDA)宣布了一项提案，将某些医疗图像分析仪从III级降至II级。拟议的重新分类是FDA正在努力的一部分，以在上市前和上市后数据之间取得更好的平衡。计算机辅助/辅助(CADe)检测设备用于乳房x线照相术、超声检测乳腺病变、乳腺x线照相术等。
澳大利亚治疗用品广告管理指南
澳大利亚政府卫生部批准了一项针对广告商的指南，该指南适用于目前的《2015年治疗用品广告法》，但纳入了于2018年3月6日生效的《1989年治疗用品法》(该法案)的修正案。治疗用品管理局(TGA)是澳大利亚联邦政府部门的一部分。
什么是CAPA，为什么你需要它?
什么是CAPA ?为了在制造中获得更高的质量，你需要理解质量管理、持续改进和工艺规程的基本要素。CAPA(纠正措施和预防措施)是美国FDA要求FDA 21 CFR 820.100的结果。CAPA要求适用于医疗设备制造商，并迫使他们…
印度药品监管机构计划在两个月内敲定新的临床试验规则
临床试验规则:有消息称，印度药品监管机构CDSCO计划在未来几个月敲定临床试验的新规则，这将缩短审查时间，因为CDSCO是印度医疗设备和药品的国家监管机构。这是一个授权机构。临床试验阶段新指南…
阿尔及利亚的医疗器械注册
阿尔及利亚是非洲最大的国家，估计有4000万人口。阿尔及利亚有公共卫生保健系统，所有阿尔及利亚公民都可以免费使用。与此同时，阿尔及利亚的药品出口将继续扩大，因为该国逐渐加强其作为关键药品的地位……
《政府关键医疗设备计划条例》
政府计划制定关键(可植入)医疗设备的规则，如起搏器、CT扫描仪和x光机。•监管可植入性医疗设备的销售、制造、进口。主要目的是确保植入人体的医疗设备在到达人体之前经过安全测试。
FDA检查vs ISO审核:FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485
FDA检查和ISO审核可以看到有一个巨大的差异在检查和审计,审计是一个独立的审查和检查记录和活动评估系统控制的充分性,以确保符合建立政策和操作程序,并建议必要的更改控制,政策或程序……
在印度注册医疗设备
CDSCO是什么?CDSCO(中央药品标准控制组织)是印度药品和医疗器械注册的国家监管机构。这是一个授权机构。它批准进口到印度的任何新的化学物质(药物)。CDSCO扮演着与美国食品和药物管理局类似的角色。
FDA医疗器械制造商报告指南
医疗器械报告(MDR)是FDA使用的上市后监测工具之一，用于监测器械性能，检测潜在的器械相关安全问题，并有助于这些产品的收益-风险评估。该指南的目的是确保在任何这些问题确实发生时进行适当的报告，并提供……
第79次谘询委员会会议记录
在第79届会议的药物技术顾问委员会(DTAB)下的最高决策机构联邦卫生部在技术方面为5月16日举行,2018年在卫生服务总监主持,Nirman巴旺,新德里,已同意前面的DTAB建议连同最新DTAB议程并简单解释了与行动报告(ATR)。在这些DTAB会议中，…