牙科医疗设备分类的清晰度
根据1940年的《毒品和化妆品法》的规定以及根据其制定的规则，对医疗设备的安全性，质量和性能进行了监管。在与药物技术顾问委员会协商后，中央政府对进口，制造，销售和分配的医疗设备进行调节，已通知医疗设备…
关于儿科和新生儿学设备的分类清晰
根据1940年的《毒品和化妆品法》的规定以及根据其制定的规则，对医疗设备的安全性，质量和性能进行了监管。对于对进口，制造，临床调查，销售和分配的医疗设备的监管，在与药物技术咨询委员会协商后，中央政府已通知医疗设备…
欧洲授权代表常见问题解答
欧洲授权代表的常见问题解答医疗设备立法规定了欧洲授权代表的作用，也称为欧盟Auth。众议员，EC代表或AR，适用于在欧洲没有自己制造地点的制造商。欧盟授权代表代表制造商采取行动，以承担与主管当局的沟通。在医疗下…
欧盟MDR和IVDR的GSPR要求
GSPR对欧盟MDR和IVDR的要求于2017年5月5日发布的欧盟议会提出了针对医疗设备和在欧盟分发产品的体外诊断制造商的新重要要求。欧盟MDR和IVDR的新一般安全和绩效要求是确保放置在欧盟上的设备…
MDR的医疗设备技术文档
MDR的医疗设备技术文档意味着一组证明特定产品符合相关CE标记立法的文档。188bet金搏宝滚球该文档必须指示适用的产品安全标准和要求，并涵盖产品的设计，制造和操作。设备的技术文档必须可供市场检查…
为什么对医疗设备的合规性如此重要？
医疗设备是社会最重要的挽救生命要求之一。但是，获得医疗设备的制造许可并非易事。从诊断到疾病治疗，内部和外部都使用医疗设备。因此，它们是最关心的对象。随着医疗技术的逐步发展和…
医疗氧生产促进政策
部长委员会政府。德里国家首都地区的批准，已批准了德里的医疗氧气生产促进政策 - 2021年内阁决定，该政策应从德里公报通知的出版之日起生效。该策略的内容如下：背景正在进行的Covid-19…
后市场监视系统
市场后监视系统（PMS）是指在批准出售并看到市场内使用后监视其医疗设备的要求。PMS是包括欧盟（EU）和美国（美国）在内的重要市场中的监管要求。市场后监视系统依赖于反应性数据收集。制造商收集和报告…
虚拟公共研讨会 - 人工智能/机器学习的医疗设备的透明度
食品药品监督管理局（FDA）宣布了针对患者，护理人员和提供者的人工智能/机器学习透明度（AI/ML）透明度的虚拟公共研讨会。将讨论透明度增强AI/ML启用医疗设备的安全有效使用的作用，重点是信息共享方法，例如标签。特殊…
医疗设备的进出口
尽管面临许多挑战，但医疗设备行业的进出口还是一个有吸引力的部门。任何医疗设备，包括也是医疗设备的发射辐射电子产品，都可以从美国出口到世界任何地方，而没有事先的FDA通知或出口批准，如果可以合法地出口……