明确妇产科分类
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
了解医疗器械CE审批流程的最佳途径
CE认证流程如果你想在欧洲国家销售你的产品，CE标志对医疗器械是强制性的。没有这一点，任何制造商都不被允许在欧洲市场推出他们的产品。为您的设备获得CE标志的过程可能是冗长和苛刻的。这里……
手术室医疗器械分类的明晰
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
明确软件作为医疗器械的分类
安全。医疗设备的质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》及其制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
明确肾脏病学分类和肾脏护理
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。对于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床调查方面的规管，中央政府经咨询药品技术咨询委员会。已经通知医疗设备…
明确个人防护装备的分类
医疗器械的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床研究方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
牙科医疗器械分类的清晰性
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、销售和分销、临床研究方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
明确儿科和新生儿设备分类
医疗设备的安全性、质量和性能受1940年《药品和化妆品法案》的规定和由此制定的规则的约束。关于医疗器械的进口、制造、临床研究、销售和分销方面的规管，中央政府在咨询药品技术咨询委员会后，已通知医疗器械…
欧洲授权代表常见问题
欧洲授权代表常见问题医疗器械立法规定了欧洲授权代表的作用，也被称为欧盟授权代表。Rep.， EC Rep或AR，用于在欧洲没有自己的制造地点的制造商。欧盟授权代表代表制造商承担与主管部门的沟通等责任。根据医学…
欧盟MDR和IVDR的GSPR要求
欧盟议会于2017年5月5日发布了欧盟MDR和IVDR的GSPR要求，为在欧盟分销产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的重要要求。EU MDR和IVDR的新通用安全与性能要求是为了确保设备放置在EU…